Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INCB086550 i utvalgte solide svulster

24. februar 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie av INCB086550 (oral PD-L1-hemmer) hos deltakere som er naive med immunsjekkpunkthemmere med utvalgte solide svulster

En åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INCB086550, en førsteklasses oral hemmer av PD-L1, som initial immunkontrollpunkthemmerbehandling hos deltakere med utvalgte solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukraina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
  • Deltakere med følgende tumortyper: ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, urotelialt karsinom, hepatocellulært karsinom og melanom
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 for alle tumortyper. Urothelial karsinom tillater ECOG på 0 til 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet sykdomsspesifikk diagnose i henhold til protokoll.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Mottak av eventuell kreftbehandling eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Strålebehandling innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen.
  • Samtidig behandling med moderate og potente CYP3A4/CYP3A5-hemmere eller induktorer.
  • Toksisitet av tidligere behandling som ikke har kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline (med unntak av anemi som ikke krever transfusjonsstøtte og enhver grad av alopecia). Endokrinopati, hvis den behandles godt, er ikke ekskluderende og bør diskuteres med den medisinske monitoren.
  • Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgisk inngrep før oppstart av studiemedikamentet.
  • Deltakere med laboratorieverdier utenfor protokolldefinerte områder Aktiv malignitet av en type som ikke er inkludert i studiepopulasjonen som krever behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon i overkant av fysiologiske vedlikeholdsdoser av kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
  • Ubehandlede eller kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Med unntak av deltakere med HCC, kjent aktiv HAV-, HBV- eller HCV-infeksjon, som definert av forhøyede transaminaser med følgende serologi: positivitet for HAV IgM-antistoff, anti-HCV, anti-HBc IgG eller IgM, eller HBsAg (i fravær av tidligere immunisering).
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Mottak av systemisk antibiotika innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen
  • Probiotikabruk under screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
  • Deltakere som er kjent for å være HIV-positive.
  • Deltakere med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et EKG-funn som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfylt.
  • Den kvinnelige deltakeren er gravid eller ammer innenfor den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket gjennom 90-dagers sikkerhetsoppfølging, eller en mannlig deltaker forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøk gjennom 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Har fått levende vaksine innen 90 dager etter planlagt oppstart av studiemedikament.
  • Gjeldende bruk av et forbudt medikament som beskrevet i protokollen.
  • Forventet levealder < 3 måneder.
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet eller formuleringskomponentene.
  • Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller enhver tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB086550
INCB086550 vil bli administrert oralt to ganger daglig.
Legemiddel: INCB086550
INCB086550 vil bli administrert oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 733 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), bekreftet ved ≥1 gjentatt vurdering ≥28 dager senere, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1), som bestemt av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner.
opptil 733 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil 733 dager
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av CR eller PR, bekreftet med ≥1 gjentatt vurdering ≥28 dager senere, eller stabil sykdom (SD) i ≥12 uker, ved etterforskervurdering per RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. Progressiv sykdom (PD): progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon. SD: Ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere seg til CR, PR eller PD.
opptil 733 dager
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil 733 dager
DOR ble definert som tiden fra den tidligste datoen for CR eller PR, bekreftet med ≥1 gjentatt vurdering ≥28 dager senere, inntil den tidligste datoen for sykdomsprogresjon av etterforskervurdering per RECIST V1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det oppsto raskere enn progresjon. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner. PD: Progresjon av et mål eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 733 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 823 dager
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelaterte eller ikke. En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinet opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først.
opptil 823 dager
Antall deltakere med ≥ -grader 3 teee
Tidsramme: opptil 823 dager
En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedisinet opptil 90 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5 (CTCAE V5) grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert. Grad 5: dødelig.
opptil 823 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 86550-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere