일부 고형 종양에서 INCB086550 연구
2025년 2월 24일 업데이트: Incyte Corporation
INCB086550(경구 PD-L1 억제제)에 대한 2상 연구
일부 고형 종양 참가자의 초기 면역 관문 억제제 요법으로서 동급 최초의 PD-L1 경구용 억제제인 INCB086550의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16427
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Burgas, 불가리아, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas Eood
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
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Varna, 불가리아, 9000
- Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
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Lutsk, 우크라이나, 43018
- Volyn Regional Oncological Dispensary
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
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Vyshhorod, 우크라이나, 07352
- Medical Clinic Innovacia Llc
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Complex Oncology Center - Burgas Eood
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
- 종양 유형이 다음과 같은 참가자: 비소세포폐암, 신세포암, 요로상피암, 간세포암 및 흑색종
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 모든 종양 유형에 대해 0에서 1의 ECOG 수행도 상태. Urothelial carcinoma는 0에서 2의 ECOG를 허용합니다.
- 프로토콜에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병 특이적 진단.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 면역 조절제(예: CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
- 항암 요법을 받거나 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내의 방사선 요법.
- 중등도 및 강력한 CYP3A4/CYP3A5 억제제 또는 유도제와의 병용 치료.
- ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 빈혈 및 모든 등급의 탈모 제외). 잘 관리된다면 내분비병증은 배타적이지 않으며 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 외과 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 참가자 치료가 필요한 연구 모집단에 포함되지 않은 유형의 활동성 악성 종양.
- 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(> 10mg의 프레드니손 또는 동등물)을 초과하는 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 치료되지 않았거나 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
- HCC 참가자를 제외하고 다음과 같은 혈청학적 검사를 통해 상승된 트랜스아미나제에 의해 정의된 활성 HAV, HBV 또는 HCV 감염이 알려진 활성 HAV, HBV 또는 HCV 감염: HAV IgM 항체, 항-HCV, 항-HBc IgG 또는 IgM 또는 HBsAg에 대한 양성( 사전 예방 접종 부재).
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 전신 항생제 투여
- 스크리닝 동안 및 연구 치료 기간 동안 프로바이오틱스 사용.
- HIV 양성인 것으로 알려진 참가자.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 참가자.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 ECG 소견의 병력 또는 존재.
- 여성 참가자는 90일 안전 후속 조치를 통한 스크리닝 방문을 시작으로 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 남성 참가자는 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다. 연구 치료제의 마지막 투약 후 100일까지 스크리닝 방문.
- 계획된 연구 약물 시작 후 90일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 프로토콜에 설명된 금지 약물의 현재 사용.
- 기대 수명 < 3개월.
- 연구 약물 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 정제를 삼킬 수 없거나 경구용 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB086550
INCB086550은 1일 2회 경구 투여한다.
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INCB086550은 1일 2회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 733 일
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ORR은 조사자가 결정한 고형 종양 버전 1.1 (Recist V1.1)의 반응 평가 기준 (Recist V1.1)에 따라 28 일 이상 반복 평가에 의해 확인 된 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 밀리미터 (mm)로 감소시켜야합니다.
PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 새로운 병변 없음 및 비 표적 병변의 진행이없는 기준을 참조 할 수있다.
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최대 733 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 733 일
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DCR은 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 28 일 이상 ≥1 회 반복 평가 또는 RECIST v1.1에 따라 조사자 평가에 의해 ≥1 회 반복 평가 또는 ≥12 주 동안 안정적인 질병 (SD)에 의해 확인되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 새로운 병변 없음 및 비 표적 병변의 진행이없는 기준을 참조 할 수있다.
진행성 질환 (PD) : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD : CR, PR 또는 PD에 대한 자격을 갖춘 대상 병변의 변화가 없습니다.
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최대 733 일
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 733 일
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DOR은 CR 또는 PR의 초기 날짜로부터의 시간으로 정의되었으며, 28 일 이상 ≥28 일 후에 ≥1 반복 평가에 의해 확인되었다.
CR : 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종 및 새로운 병변의 외관이 없습니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소해야합니다.
PR : 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소, 기준 합계 직경, 새로운 병변 없음 및 비 표적 병변의 진행이없는 기준을 참조 할 수있다.
PD : 표적 또는 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 733 일
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치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 823 일
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 어쨌든 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 90 일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 첫 번째 연구 약물 후 최초의 연구 약물 후 기존 사건이 처음보고 된 AE로 정의되었다.
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최대 823 일
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≥ Grad 3 Teae를 가진 참가자 수
기간: 최대 823 일
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TEAE는 연구 약물의 마지막 복용량 후 최대 90 일 동안 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 첫 번째 연구 약물 후 최초의 연구 약물 후 기존 사건이 처음보고 된 AE로 정의되었다.
AES의 심각도는 부작용 버전 5 (CTCAE v5) 1 학년에서 5 학년에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 1 학년 1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 823 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 86550-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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