Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB086550 ve vybraných solidních nádorech

24. února 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie 2. fáze INCB086550 (orální inhibitor PD-L1) u účastníků, kteří dosud neužívali inhibitory kontrolních bodů imunity s vybranými solidními nádory

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INCB086550, prvotřídního perorálního inhibitoru PD-L1, jako počáteční terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu u účastníků s vybranými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukrajina, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukrajina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
  • Účastníci s následujícími typy nádorů: nemalobuněčný karcinom plic, renální karcinom, uroteliální karcinom, hepatocelulární karcinom a melanom
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti ECOG 0 až 1 pro všechny typy nádorů. Uroteliální karcinom umožňuje ECOG 0 až 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza specifická pro onemocnění podle protokolu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím látky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léčba imunitním modulátorem (např. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Příjem jakékoli protinádorové terapie nebo účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Radioterapie do 14 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Souběžná léčba středně silnými a silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/CYP3A5.
  • Toxicita předchozí terapie, která se nevrátila na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu (s výjimkou anémie nevyžadující transfuzní podporu a jakéhokoli stupně alopecie). Endokrinopatie, pokud je dobře léčena, není vyloučena a měla by být prodiskutována s lékařem.
  • Před zahájením studie se účastník dostatečně nezotavil z toxicit a/nebo komplikací po chirurgickém zákroku.
  • Účastníci s laboratorními hodnotami mimo rozsahy definované protokolem Aktivní malignita typu, který není zahrnut ve studované populaci vyžadující léčbu.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi přesahující fyziologické udržovací dávky kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Neléčené nebo známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • S výjimkou účastníků s HCC, známou aktivní infekcí HAV, HBV nebo HCV, jak je definováno zvýšenými transaminázami s následující sérologií: pozitivita na protilátky IgM proti HAV, anti-HCV, anti-HBc IgG nebo IgM nebo HBsAg (v absence předchozí imunizace).
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby
  • Užívání probiotik během screeningu a po celou dobu trvání studie.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  • Účastníci s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významným srdečním onemocněním.
  • Anamnéza nebo přítomnost nálezu EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Účastnice je těhotná nebo kojí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až po 90denní bezpečnostní sledování, nebo mužský účastník očekává, že během plánované doby trvání studie počne nebo zplodí děti, počínaje screeningovou návštěvu po dobu 100 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Obdržel živou vakcínu do 90 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
  • Současné užívání zakázaných léků, jak je popsáno v protokolu.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na kteroukoli složku studovaného léku nebo složky formulace.
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Neschopnost spolknout tablety nebo jakýkoli stav horního gastrointestinálního traktu, který znemožňuje podávání perorálních léků.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB086550
INCB086550 bude podáván perorálně dvakrát denně.
Lék: INCB086550
INCB086550 bude podáván perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 733 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), potvrzené ≥1 opakované hodnocení ≥ 28 dní později, podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí.
Až 733 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 733 dní
DCR byl definován jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR, potvrzeno ≥1 opakováním hodnocení ≥ 28 dní později, nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 12 týdnů, hodnocením vyšetřovatele na RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. Progresivní onemocnění (PD): Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. SD: Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo PD.
Až 733 dní
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 733 dní
DOR byl definován jako čas od nejčasnějšího data CR nebo PR, potvrzeno ≥1 opakované hodnocení ≥ 28 dní později, až do nejdříve datum progrese onemocnění hodnocením vyšetřovatele na RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, pokud se vyskytuje dříve než progresi. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze.
Až 733 dní
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až 823 dní
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to související s drogami. AE proto mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva, nebo do začátku nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první.
Až 823 dní
Počet účastníků s jakoukoli ≥ Grade 3 čaj
Časové okno: Až 823 dní
Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva až 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva, nebo do začátku nové protirakovinové terapie, podle toho, co došlo jako první. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5 (CTCAE V5) stupně 1 až 5. stupeň 1: mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až 823 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 86550-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na INCB086550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit