Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INCB086550 в некоторых солидных опухолях

24 февраля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование фазы 2 INCB086550 (пероральный ингибитор PD-L1) у участников, ранее не получавших ингибитор контрольной точки иммунного ответа, с отдельными солидными опухолями

Открытое нерандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности INCB086550, первого в своем классе перорального ингибитора PD-L1, в качестве начальной терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа у участников с отдельными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Болгария, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Украина, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Украина, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
  • Участники со следующими типами опухолей: немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточная карцинома, уротелиальная карцинома, гепатоцеллюлярная карцинома и меланома.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1 для всех типов опухолей. Уротелиальная карцинома позволяет ECOG от 0 до 2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный специфический для заболевания диагноз в соответствии с протоколом.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей

Критерий исключения:

  • Предшествующий прием анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агента или лечение иммуномодулятором (например, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1ББ, АВТОМОБИЛЬ-Т).
  • Получение любой противоопухолевой терапии или участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующее лечение умеренными и сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/CYP3A5.
  • Токсичность предыдущей терапии, которая не восстановилась до ≤ 1 степени или исходного уровня (за исключением анемии, не требующей трансфузионной поддержки, и любой степени алопеции). Эндокринопатия, если ее хорошо лечить, не является исключением и должна обсуждаться с медицинским наблюдателем.
  • Участник не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после хирургического вмешательства до начала приема исследуемого препарата.
  • Участники с лабораторными показателями за пределами определенных протоколом диапазонов. Активное злокачественное новообразование типа, не включенного в исследуемую популяцию, требующую лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии с превышением физиологических поддерживающих доз кортикостероидов (> 10 мг преднизолона или эквивалента).
  • Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Нелеченные или известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • За исключением участников с HCC, известная активная инфекция HAV, HBV или HCV, определяемая по повышенным трансаминазам со следующей серологией: положительный результат на антитела IgM HAV, анти-HCV, анти-HBc IgG или IgM или HBsAg (в отсутствие предшествующей иммунизации).
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Прием системных антибиотиков в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата
  • Использование пробиотиков во время скрининга и в течение всего периода лечения в рамках исследования.
  • Участники, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
  • Анамнез или наличие ЭКГ-признаков, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение.
  • Участник-женщина беременна или кормит грудью в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 90-дневного наблюдения за безопасностью, или участник-мужчина ожидает зачатия или отцовства детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визит для скрининга через 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Получил живую вакцину в течение 90 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
  • Текущее использование запрещенного лекарства, как описано в протоколе.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  • Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на любой компонент исследуемого препарата или компонентов состава.
  • История трансплантации органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Неспособность глотать таблетки или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНКБ086550
INCB086550 будет вводиться перорально два раза в день.
Лекарство: ИНКБ086550
INCB086550 будет вводиться перорально два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до 733 дней
ORR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), подтвержденный ≥1 Оценкой повторной оценки ≥28 дней спустя, согласно критериям оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), как определено исследователем. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
до 733 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 733 дней
DCR был определен как процент участников с наилучшим общим ответом CR или PR, подтвержденным ≥1 повторной оценкой ≥28 дней спустя или стабильным заболеванием (SD) в течение ≥12 недель, оценкой исследователей на v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Прогрессирующее заболевание (PD): прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствие нового поражения. SD: Нет изменений в целевых поражениях, чтобы претендовать на CR, PR или PD.
до 733 дней
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 733 дней
DOR был определен как время с самой ранней даты CR или PR, подтвержденной ≥1 повторной оценкой ≥28 дней спустя, до самой ранней даты прогрессирования заболевания с помощью оценки исследователей на RECIST V1.1 или смерть по какой -либо причине, если это произойдет раньше, чем прогрессирование. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения.
до 733 дней
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 823 дней
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками. Таким образом, AE могла быть любым неблагоприятного и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемого лечения. TEAE определялся как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы изучаемого препарата до 90 дней после последней дозы учебного препарата или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло первым.
до 823 дней
Количество участников с любым ≥Grade 3 TEAE
Временное ограничение: до 823 дней
TEAE определялся как любой AE, сообщаемый впервые, либо ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы изучаемого препарата до 90 дней после последней дозы учебного препарата или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло первым. Серьезность AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев для побочных явлений версии 5 (CTCAE V5). бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано. 2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни. 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни. 4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано. 5 класс: смертельный.
до 823 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 86550-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться