Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INCB086550 in geselecteerde solide tumoren

24 februari 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-onderzoek van INCB086550 (orale PD-L1-remmer) bij deelnemers die immuun zijn voor checkpointremmers en niet eerder zijn behandeld met geselecteerde solide tumoren

Een open-label, niet-gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van INCB086550, een first-in-class orale remmer van PD-L1, als initiële immuuncontrolepuntremmertherapie bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Oekraïne, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
  • Deelnemers met de volgende tumortypes: niet-kleincellige longkanker, niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom, hepatocellulair carcinoom en melanoom
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 voor alle tumortypen. Urotheelcarcinoom maakt een ECOG van 0 tot 2 mogelijk.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde ziektespecifieke diagnose volgens protocol.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of behandeling met een immuunmodulator (bijv. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Ontvangst van een antikankertherapie of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige behandeling met matige en krachtige CYP3A4/CYP3A5-remmers of -inductoren.
  • Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld tot ≤ graad 1 of baseline (met uitzondering van anemie waarvoor geen transfusieondersteuning nodig is en elke graad van alopecia). Endocrinopathie is, mits goed behandeld, niet exclusief en moet worden besproken met de medische monitor.
  • De deelnemer is niet voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van chirurgische ingrepen voordat hij met het onderzoeksgeneesmiddel begon.
  • Deelnemers met laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik Actieve maligniteit van een type dat niet is opgenomen in de onderzoekspopulatie die behandeling behoeft.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist die groter is dan de fysiologische onderhoudsdosis corticosteroïden (> 10 mg prednison of equivalent).
  • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Onbehandelde of bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Met uitzondering van deelnemers met HCC, bekende actieve HAV-, HBV- of HCV-infectie, zoals gedefinieerd door verhoogde transaminasen met de volgende serologie: positiviteit voor HAV IgM-antilichaam, anti-HCV, anti-HBc IgG of IgM, of HBsAg (in de afwezigheid van voorafgaande immunisatie).
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Ontvangst van systemische antibiotica binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Probiotisch gebruik tijdens de screening en gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Deelnemers met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ECG-bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met de 90 dagen durende veiligheidsfollow-up, of mannelijke deelnemer verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met de screeningsbezoek tot 100 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
  • Heeft binnen 90 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
  • Actueel gebruik van een verboden medicijn zoals beschreven in het protocol.
  • Levensverwachting < 3 maanden.
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of formuleringsbestanddelen.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB086550
INCB086550 wordt tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: INCB086550
INCB086550 wordt tweemaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 733 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bevestigd door ≥1 herhaalde beoordeling ≥28 dagen later, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals bepaald door de onderzoeker. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de baseline-somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen.
tot 733 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: tot 733 dagen
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR, bevestigd door ≥1 herhaalbeoordeling ≥28 dagen later, of stabiele ziekte (SD) gedurende ≥12 weken, door onderzoekersbeoordeling per recist v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de baseline-somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. Progressive Disease (PD): progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: Geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor Cr, PR of PD.
tot 733 dagen
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 733 dagen
Dor werd gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van Cr of PR, bevestigd door ≥1 herhaalbeoordeling ≥28 dagen later, tot de vroegste datum van ziekteprogressie door onderzoeker beoordeling per recist v1.1, of overlijden vanwege enige oorzaak, indien eerder dan progressie. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de baseline-somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 733 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot 823 dagen
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als geneesmiddel was beschouwd. Een AE zou daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling. Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicijn tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of tot het begin van nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan.
tot 823 dagen
Aantal deelnemers met een ≥Grade 3 teae
Tijdsspanne: tot 823 dagen
Een Teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicijn tot 90 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of tot het begin van nieuwe antikankertherapie, wat zich als eerste heeft voorgedaan. De ernst van AES werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5 (CTCAE V5) Grades 1 tot en met 5. Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven. Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven. Graad 5: Fataal.
tot 823 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 86550-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren