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Studio di INCB086550 in tumori solidi selezionati

24 febbraio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 su INCB086550 (inibitore orale PD-L1) in partecipanti che sono naïve agli inibitori del checkpoint immunitario con tumori solidi selezionati

Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di INCB086550, un inibitore orale di prima classe di PD-L1, come terapia iniziale con inibitori del checkpoint immunitario in partecipanti con tumori solidi selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ucraina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
  • Partecipanti con i seguenti tipi di tumore: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali, carcinoma uroteliale, carcinoma epatocellulare e melanoma
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status ECOG da 0 a 1 per tutti i tipi di tumore. Il carcinoma uroteliale consente ECOG da 0 a 2.
  • Diagnosi specifica della malattia confermata istologicamente o citologicamente come da protocollo.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o trattamento con un immunomodulatore (p. es., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Trattamento concomitante con inibitori o induttori moderati e potenti del CYP3A4/CYP3A5.
  • Tossicità della terapia precedente che non è tornata a ≤ Grado 1 o al basale (ad eccezione dell'anemia che non richiede supporto trasfusionale e di qualsiasi grado di alopecia). L'endocrinopatia, se ben gestita, non è esclusiva e dovrebbe essere discussa con il monitor medico.
  • - Il partecipante non si è ripreso adeguatamente da tossicità e/o complicanze da intervento chirurgico prima di iniziare il farmaco in studio.
  • - Partecipanti con valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo Tumore maligno attivo di un tipo non incluso nella popolazione in studio che richiede trattamento.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche di mantenimento di corticosteroidi (> 10 mg di prednisone o equivalente).
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
  • Metastasi del SNC attive non trattate o note e/o meningite carcinomatosa.
  • Ad eccezione dei partecipanti con HCC, infezione attiva nota da HAV, HBV o HCV, come definita da transaminasi elevate con la seguente sierologia: positività per anticorpi IgM HAV, anti-HCV, IgG o IgM anti-HBc o HBsAg (nel assenza di immunizzazione preventiva).
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Utilizzo di probiotici durante lo screening e durante il periodo di trattamento in studio.
  • Partecipanti noti per essere sieropositivi.
  • - Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o presenza di un risultato ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • La partecipante di sesso femminile è incinta o sta allattando entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino al follow-up sulla sicurezza di 90 giorni, oppure il partecipante di sesso maschile prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dal visita di screening fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 90 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Uso corrente di un farmaco proibito come descritto nel protocollo.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Ipersensibilità nota o reazione grave a qualsiasi componente del farmaco in studio o componenti della formulazione.
  • Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Incapacità di deglutire compresse o qualsiasi condizione del tratto gastrointestinale superiore che precluda la somministrazione di farmaci per via orale.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INCB086550
INCB086550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: INCB086550
INCB086550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 733 giorni
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), confermata da ≥1 valutazione ripetuta ≥28 giorni dopo, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1), come determinato dal ricercatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio.
fino a 733 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 733 giorni
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR, confermata da ≥1 valutazione ripetuta ≥28 giorni dopo, o malattia stabile (DS) per ≥12 settimane, mediante valutazione degli investigatori per RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. Malattia progressiva (PD): progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione. SD: Nessun cambiamento nelle lesioni target per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 733 giorni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 733 giorni
DOR è stato definito come il tempo dalla prima data di CR o PR, confermata da ≥1 valutazione ripetuta ≥28 giorni dopo, fino alla prima data di progressione della malattia mediante valutazione dello investigatore per RECIST V1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa, se si verifica prima della progressione. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna apparizione di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base, nessuna nuova lesione e nessuna progressione di lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione target o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 733 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a 823 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato legato alla droga. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima.
fino a 823 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi teae ≥grade 3
Lasso di tempo: fino a 823 giorni
Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si è verificata prima. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5 (CTCAE V5) gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 823 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 86550-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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