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Estudio de INCB086550 en tumores sólidos seleccionados

24 de febrero de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 de INCB086550 (inhibidor oral de PD-L1) en participantes que no han recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios con tumores sólidos seleccionados

Un estudio abierto, no aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de INCB086550, un inhibidor oral de primera clase de PD-L1, como terapia inicial con inhibidores del punto de control inmunitario en participantes con tumores sólidos seleccionados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ucrania, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ucrania, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
  • Participantes con los siguientes tipos de tumores: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales, carcinoma urotelial, carcinoma hepatocelular y melanoma
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1 para todos los tipos de tumores. El carcinoma urotelial permite un ECOG de 0 a 2.
  • Diagnóstico específico de la enfermedad confirmado histológica o citológicamente según el protocolo.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o tratamiento con un inmunomodulador (p. ej., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, COCHE-T).
  • Recibir cualquier terapia contra el cáncer o participar en otro estudio clínico de intervención.
  • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores moderados y potentes de CYP3A4/CYP3A5.
  • Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (con la excepción de la anemia que no requiere apoyo transfusional y cualquier grado de alopecia). La endocrinopatía, si está bien manejada, no es excluyente y debe discutirse con el monitor médico.
  • El participante no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Participantes con valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el protocolo Neoplasia maligna activa de un tipo no incluido en la población de estudio que requiere tratamiento.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica superior a las dosis de mantenimiento fisiológico de corticosteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente).
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
  • Metástasis del SNC activas no tratadas o conocidas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Con la excepción de los participantes con HCC, infección activa conocida por VHA, VHB o VHC, definida por transaminasas elevadas con la siguiente serología: positividad para anticuerpos IgM contra VHA, anti-VHC, anti-HBc IgG o IgM, o HBsAg (en el ausencia de inmunización previa).
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Recepción de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Uso de probióticos durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Participantes que se sabe que son seropositivos.
  • Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Antecedentes o presencia de un hallazgo en el ECG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • La participante femenina está embarazada o amamantando dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta el seguimiento de seguridad de 90 días, o el participante masculino está esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con el visita de selección hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 90 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
  • Uso actual de un medicamento prohibido como se describe en el protocolo.
  • Esperanza de vida < 3 meses.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción grave a cualquier componente del fármaco del estudio o componentes de la formulación.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Incapacidad para tragar tabletas o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INCB086550
INCB086550 se administrará por vía oral dos veces al día.
Droga: INCB086550
INCB086550 se administrará por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 733 días
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), confirmado por ≥1 evaluación repetida ≥28 días después, según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1), según lo determinado por el investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
hasta 733 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 733 días
El DCR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de RC o PR, confirmada por ≥1 evaluación repetida ≥28 días después, o enfermedad estable (DE) durante ≥12 semanas, mediante la evaluación del investigador por recist v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. Enfermedad progresiva (PD): progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión. SD: No hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta 733 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 733 días
DOR se definió como la hora desde la fecha más temprana de CR o PR, confirmada por ≥1 evaluación repetida ≥28 días después, hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad mediante la evaluación del investigador por recist v1.1, o muerte debido a cualquier causa, si ocurre antes que la progresión. CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo. PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
hasta 733 días
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 823 días
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Se definió un TEAE como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero.
hasta 823 días
Número de participantes con ≥grade 3 teae
Periodo de tiempo: hasta 823 días
Se definió un TEAE como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco de estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de la nueva terapia anticancerígena, lo que ocurriera primero. La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5 (CTCAE V5) Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado. Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado. Grado 5: fatal.
hasta 823 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 86550-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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