Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB086550 w wybranych guzach litych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 2 INCB086550 (doustny inhibitor PD-L1) u uczestników, u których nie zastosowano inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego, z wybranymi guzami litymi

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa INCB086550, pierwszego w swojej klasie doustnego inhibitora PD-L1, jako początkowego inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego u uczestników z wybranymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16427
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukraina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.
  • Uczestnicy z następującymi typami nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak nerkowokomórkowy, rak urotelialny, rak wątrobowokomórkowy i czerniak
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 1 dla wszystkich typów nowotworów. Rak urotelialny pozwala uzyskać ECOG od 0 do 2.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza specyficzna dla choroby zgodnie z protokołem.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie leku anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leczenie modulatorem odporności (np. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne leczenie umiarkowanymi i silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/CYP3A5.
  • Toksyczność wcześniejszej terapii, która nie powróciła do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego (z wyjątkiem niedokrwistości niewymagającej wspomagania transfuzji i łysienia dowolnego stopnia). Endokrynopatia, jeśli jest dobrze zarządzana, nie wyklucza i powinna być omówiona z monitorem medycznym.
  • Uczestnik nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi poza zakresami określonymi w protokole Aktywna choroba nowotworowa typu nieobjętego badaną populacją wymagającą leczenia.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu lub odpowiednik).
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
  • Nieleczone lub znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Z wyjątkiem uczestników z HCC, znanym aktywnym zakażeniem HAV, HBV lub HCV, zdefiniowanym na podstawie podwyższonej aktywności aminotransferaz z następującą serologią: dodatni wynik testu na przeciwciała HAV IgM, anty-HCV, anty-HBc IgG lub IgM lub HBsAg (w brak wcześniejszego szczepienia).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Stosowanie probiotyków podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca.
  • Historia lub obecność zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do 90-dniowej kontroli bezpieczeństwa, lub uczestnik płci męskiej spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizytę przesiewową przez 100 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Bieżące stosowanie leku zabronionego zgodnie z protokołem.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub składników preparatu.
  • Historia przeszczepów narządów, w tym allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
  • Niemożność połykania tabletek lub jakikolwiek stan górnego odcinka przewodu pokarmowego uniemożliwiający podanie leków doustnych.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB086550
INCB086550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: INCB086550
INCB086550 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 733 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), potwierdzoną przez ≥1 powtórzenie oceny ≥ 28 dni później, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji 1.1 guzów stałego (reist v1.1), jak określono przez badacz. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum, bez nowych zmian i brak postępu zmian nie-naległych.
do 733 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 733 dni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, potwierdzony przez ≥1 powtórkę ≥28 dni później, lub stabilną chorobę (SD) przez ≥12 tygodni, przez ocenę badacza na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum, bez nowych zmian i brak postępu zmian nie-naległych. Postępująca choroba (PD): postęp zmiany docelowej lub nie docelowej lub obecność nowej zmiany. SD: Brak zmiany zmian docelowych, aby zakwalifikować się do CR, PR lub PD.
do 733 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 733 dni
DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty CR lub PR, potwierdzony przez ≥1 powtórzenie oceny ≥28 dni później, aż do najwcześniejszej daty postępu choroby na podstawie oceny badacza na recist v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli występuje wcześniej niż progresja. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum, bez nowych zmian i brak postępu zmian nie-naległych. PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany.
do 733 dni
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do 823 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uznany za związany z lekiem. AE mogło zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia. Teae zdefiniowano jako dowolne AE po raz pierwszy zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania do 90 dni po ostatniej dawce leku badanego lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce pierwszy.
do 823 dni
Liczba uczestników z dowolnym ≥ uregulowanym 3 Teae
Ramy czasowe: do 823 dni
Teae zdefiniowano jako dowolne AE po raz pierwszy zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badania do 90 dni po ostatniej dawce leku badanego lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co miało miejsce pierwszy. Nasilenie AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych wersja 5 (CTCAE V5) Klasy od 1 do 5. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
do 823 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 86550-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj