Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af INCB086550 i udvalgte solide tumorer

24. februar 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af INCB086550 (Oral PD-L1-hæmmer) i deltagere, der er naive med immuncheckpoint-hæmmere med udvalgte solide tumorer

Et åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​INCB086550, en første-i-klassen oral hæmmer af PD-L1, som initial immun checkpoint-hæmmerbehandling hos deltagere med udvalgte solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16427
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
  • Deltagere med følgende tumortyper: ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom, urothelial carcinom, hepatocellulært carcinom og melanom
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • ECOG præstationsstatus på 0 til 1 for alle tumortyper. Urothelial carcinom tillader ECOG på 0 til 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdomsspecifik diagnose i henhold til protokol.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Modtagelse af enhver kræftbehandling eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig behandling med moderate og potente CYP3A4/CYP3A5-hæmmere eller induktorer.
  • Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci). Endokrinopati, hvis den håndteres godt, er ikke udelukkende og bør diskuteres med den medicinske monitor.
  • Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb, før forsøgslægemidlet påbegyndes.
  • Deltagere med laboratorieværdier uden for protokoldefinerede områder. Aktiv malignitet af en type, der ikke er inkluderet i undersøgelsespopulationen, der kræver behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
  • Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Ubehandlede eller kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Med undtagelse af deltagere med HCC, kendt aktiv HAV-, HBV- eller HCV-infektion, som defineret ved forhøjede transaminaser med følgende serologi: positivitet for HAV IgM-antistof, anti-HCV, anti-HBc IgG eller IgM eller HBsAg (i fravær af forudgående immunisering).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Modtagelse af systemiske antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Probiotikabrug under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Deltagere, der er kendt for at være hiv-positive.
  • Deltagere med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG-fund, som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
  • Den kvindelige deltager er gravid eller ammer inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget gennem 90-dages sikkerhedsopfølgning, eller en mandlig deltager forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøg gennem 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 90 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
  • Nuværende brug af en forbudt medicin som beskrevet i protokollen.
  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB086550
INCB086550 vil blive administreret oralt to gange dagligt.
Medicin: INCB086550
INCB086550 vil blive administreret oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 733 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bekræftet af ≥1 gentagelsesvurdering ≥28 dage senere, ifølge responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), som bestemt af undersøgelsen. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 733 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til 733 dage
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons på CR eller PR, bekræftet ved ≥1 gentagelsesvurdering ≥28 dage senere eller stabil sygdom (SD) i ≥12 uger ved efterforskervurdering pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. Progressiv sygdom (PD): Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. SD: Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 733 dage
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: op til 733 dage
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR, bekræftet af ≥1 gentagelsesvurdering ≥28 dage senere, indtil den tidligste dato for sygdomsprogression ved efterforskervurdering pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, hvis de forekommer før progression. CR: Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 733 dage
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: op til 823 dage
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de betragtes som lægemiddelrelateret. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiebehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE, enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekom først.
op til 823 dage
Antal deltagere med en hvilken som helst ≥klat 3 tee
Tidsramme: op til 823 dage
En TEAE blev defineret som enhver AE, enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller indtil starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekom først. Alvorligheden af ​​AE'er blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5 (CTCAE V5) Karakterer 1 til 5. klasse 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
op til 823 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 86550-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med INCB086550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner