Undersøgelse af INCB086550 i udvalgte solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
• Deltagere med følgende tumortyper: ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom, urothelial carcinom, hepatocellulært carcinom og melanom
• Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
• ECOG præstationsstatus på 0 til 1 for alle tumortyper. Urothelial carcinom tillader ECOG på 0 til 2.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet sygdomsspecifik diagnose i henhold til protokol.
• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
• Modtagelse af enhver kræftbehandling eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
• Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
• Samtidig behandling med moderate og potente CYP3A4/CYP3A5-hæmmere eller induktorer.
• Toksicitet af tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline (med undtagelse af anæmi, der ikke kræver transfusionsstøtte og enhver grad af alopeci). Endokrinopati, hvis den håndteres godt, er ikke udelukkende og bør diskuteres med den medicinske monitor.
• Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteter og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb, før forsøgslægemidlet påbegyndes.
• Deltagere med laboratorieværdier uden for protokoldefinerede områder. Aktiv malignitet af en type, der ikke er inkluderet i undersøgelsespopulationen, der kræver behandling.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression ud over fysiologiske vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider (> 10 mg prednison eller tilsvarende).
• Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Ubehandlede eller kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Med undtagelse af deltagere med HCC, kendt aktiv HAV-, HBV- eller HCV-infektion, som defineret ved forhøjede transaminaser med følgende serologi: positivitet for HAV IgM-antistof, anti-HCV, anti-HBc IgG eller IgM eller HBsAg (i fravær af forudgående immunisering).
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Modtagelse af systemiske antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling
• Probiotikabrug under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
• Deltagere, der er kendt for at være hiv-positive.
• Deltagere med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af et EKG-fund, som efter investigatorens mening er klinisk meningsfuldt.
• Den kvindelige deltager er gravid eller ammer inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget gennem 90-dages sikkerhedsopfølgning, eller en mandlig deltager forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøg gennem 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 90 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
• Nuværende brug af en forbudt medicin som beskrevet i protokollen.
• Forventet levetid < 3 måneder.
• Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet eller formuleringskomponenter.
• Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
• Manglende evne til at sluge tabletter eller enhver tilstand i den øvre mave-tarmkanal, der udelukker administration af oral medicin.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.