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Étude de l'INCB086550 dans certaines tumeurs solides

24 février 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 sur INCB086550 (inhibiteur oral de PD-L1) chez des participants n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec des tumeurs solides sélectionnées

Une étude ouverte et non randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'INCB086550, un inhibiteur oral de premier ordre de PD-L1, en tant que traitement initial par inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment "Dr. Tota Venkova" Jsc
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Onclogy Center Plovdiv Eood
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Shatod Dr. Marko - Varna Ltd
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16427
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Complex Oncology Center - Burgas Eood
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • CI of Healthcare Regional Clinical Specialized Dispensary of the Radiation Protection
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
  • Participants atteints des types de tumeurs suivants : cancer du poumon non à petites cellules, carcinome à cellules rénales, carcinome urothélial, carcinome hépatocellulaire et mélanome
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1 pour tous les types de tumeurs. Le carcinome urothélial permet un ECOG de 0 à 2.
  • Diagnostic spécifique de la maladie confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le protocole.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable d'un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou traitement avec un immunomodulateur (par exemple, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4 -1BB, CAR-T).
  • Réception de toute thérapie anticancéreuse ou participation à une autre étude clinique interventionnelle.
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs modérés et puissants du CYP3A4/CYP3A5.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence (à l'exception de l'anémie ne nécessitant pas de support transfusionnel et de tout grade d'alopécie). L'endocrinopathie, si elle est bien prise en charge, n'est pas exclusive et doit être discutée avec le moniteur médical.
  • Le participant n'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et/ou des complications d'une intervention chirurgicale avant de commencer le médicament à l'étude.
  • Participants avec des valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole Malignité active d'un type non inclus dans la population de l'étude nécessitant un traitement.
  • Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique supérieure aux doses d'entretien physiologiques des corticoïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent).
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.
  • Métastases actives du SNC non traitées ou connues et/ou méningite carcinomateuse.
  • À l'exception des participants atteints de CHC, d'une infection active connue par le VHA, le VHB ou le VHC, telle que définie par des transaminases élevées avec la sérologie suivante : positivité pour les anticorps IgM du VHA, anti-VHC, IgG ou IgM anti-HBc, ou HBsAg (dans le absence de vaccination préalable).
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Réception d'antibiotiques systémiques dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Utilisation de probiotiques pendant le dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • Participants dont on sait qu'ils sont séropositifs.
  • Participants ayant une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents ou présence d'un résultat ECG qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
  • La participante est enceinte ou allaite pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'au suivi de sécurité de 90 jours, ou le participant masculin s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par le visite de dépistage jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 90 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Utilisation actuelle d'un médicament interdit tel que décrit dans le protocole.
  • Espérance de vie < 3 mois.
  • Hypersensibilité connue ou réaction grave à l'un des composants du médicament à l'étude ou des composants de la formulation.
  • Antécédents de greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
  • Incapacité à avaler des comprimés ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OICS086550
INCB086550 sera administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: OICS086550
INCB086550 sera administré par voie orale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 733 jours
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), confirmée par ≥1 évaluation répétée ≥28 jours plus tard, selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumors version 1.1 (RECIST V1.1), tel que déterminé par l'enquêteur. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles.
jusqu'à 733 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 733 jours
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR, confirmé par ≥1 évaluation répétée ≥28 jours plus tard, ou maladie stable (ET) pendant ≥12 semaines, par évaluation de l'investigateur par RECIST V1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. Maladie progressive (PD): progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD: Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à 733 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 733 jours
DOR a été défini comme l'heure à partir de la première date de CR ou de PR, confirmée par ≥1 évaluation répétée ≥28 jours plus tard, jusqu'à la première date de progression de la maladie par l'évaluation de l'investigateur par RECIST v1.1, ou le décès en raison de toute cause, s'il se produisait plus tôt que la progression. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 733 jours
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: jusqu'à 823 jours
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament ou non. Un AE aurait donc pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporairement associés à l'utilisation du traitement de l'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première.
jusqu'à 823 jours
Nombre de participants avec n'importe quelle ≥ 3 TEEE
Délai: jusqu'à 823 jours
Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude ou jusqu'au début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première. La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5 (CTCAE V5) de 1 à 5. Grade 1: léger; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué. Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne. Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne. 4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué. 5e année: Fatal.
jusqu'à 823 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 86550-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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