造血幹細胞移植を受ける患者の腸内微生物叢に対するプレバイオティクスの効果 (HCTDiet)
2023年1月2日 更新者：Indumathy Varadarajan, MD、University of Virginia
幹細胞移植を受ける患者の腸内微生物叢に対するプレバイオティクスの効果
この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) 患者が、プレバイオティクスが豊富な食事を一貫して食べることができるかどうかを確認することです。
このタイプの食事は、胃腸（GI）系の多様性を維持するのに役立つ可能性があり、したがって、他のGIの問題のリスクを潜在的に減少させます.
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
消化管 (GI) マイクロバイオームの多様性を維持することで、HSCT 患者の治療関連死亡率が改善することが示されています。
消化管微生物の多様性を改善するための介入は、この患者集団にとって有益である可能性があります。
プレバイオティクスが豊富な食事は、腸内微生物の多様性を高め、他の胃腸疾患の症状を改善することが示されています.
プレバイオティクスは消化されない炭水化物で、栄養を与えることで腸内の共生生物の成長を促進します。
玄米、青りんご、トマトなどがその例です。
私たちの理論では、造血幹細胞移植の前と後の最初の 100 日間にプレバイオティクスが豊富な食事を摂取すると、急性移植片対宿主病 (aGVHD) 全体、特に急性 GI GVHD とクロストリジウム ディフィシル (C.Diff) を減らすことができます。
参加者は、HSCT の入院時から HSCT の 100 日後まで、プレバイオティクスが豊富な食品を少なくとも 2 食分食べることが推奨され、急性 GVHD、急性 GI GVHD、および C.Diff を含めて臨床的に監視されます。
便サンプルは、約 4 週間に 1 回、すべての参加者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（プレバイオティックダイエット）を遵守することに同意する
- 大人（18歳以上）
- インフォームドコンセントを提供できる
- 食事に必要な食品を積極的に取り入れる/取り入れることができる
幹細胞移植を受ける資格があり、適切であり、計画している：
- 同種または自家のいずれか
- 任意のコンディショニング レジメン (例: 骨髄破壊的コンディショニングと低強度コンディショニングの両方)
- 一致した関連、一致した非関連、ハプロ同一、および臍帯血移植が含まれます。
除外基準:
- -2回目の同種移植または自家移植、または自家移植後に同種移植を受ける患者。
- -HSCTの入院1週間前の広域抗生物質の必要性の予測（HSCTによる）
- C.Diff感染の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティックダイエット
造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後の 100 日間、毎日 2 サービングのプレバイオティクス
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1日2食分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な食事を摂取する参加者の頻度
時間枠：造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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試験日の 80% 以上でプレバイオティクスを 2 食分以上摂取したと報告した参加者の頻度
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造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性 GVHD (aGVHD) および急性 GI GVHD の発生率と重症度
時間枠：HSCT後の最初の100日以内
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AGVHDのステージとグレード（同種HSCT参加者のみ）
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HSCT後の最初の100日以内
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CDiff感染の発生率
時間枠：HSCT後の最初の100日以内
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期間中にCDiffと診断された人の数
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HSCT後の最初の100日以内
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患者の体重
時間枠：造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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好中球生着までの日数
時間枠：造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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-好中球の絶対数が1日で1000を超えるか、3日間連続して500を超える
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造血幹細胞移植のコンディショニングレジメンの開始から造血幹細胞移植後 100 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Indumathy Varadarajan、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月19日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR 200296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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