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Efectos de los prebióticos en el microbioma intestinal en pacientes sometidos a HSCT (HCTDiet)

2 de enero de 2023 actualizado por: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Efectos de los prebióticos en el microbioma intestinal en pacientes sometidos a trasplantes de células madre

El propósito de este estudio es ver si los pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) pueden seguir una dieta rica en prebióticos de manera constante. Este tipo de dieta puede ser útil para mantener la diversidad en el sistema gastrointestinal (GI) y, por lo tanto, reducir potencialmente el riesgo de otros problemas GI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que mantener la diversidad del microbioma gastrointestinal (GI) mejora la mortalidad relacionada con el tratamiento en pacientes con HSCT. Las intervenciones para mejorar la diversidad microbiana GI podrían ser beneficiosas para esta población de pacientes. Se ha demostrado que las dietas ricas en prebióticos aumentan la diversidad microbiana intestinal y mejoran los síntomas de otras enfermedades gastrointestinales. Los prebióticos son carbohidratos no digeribles que promueven el crecimiento de organismos comensales en el intestino al proporcionar nutrición. Algunos ejemplos son el arroz integral, las manzanas verdes y los tomates. Nuestra teoría es que consumir una dieta rica en prebióticos antes y durante los primeros 100 días posteriores al HSCT ayudará a reducir la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) en general, y específicamente la GVHD GI aguda y clostridium difficile (C.Diff). Se alentará a los participantes a comer al menos 2 porciones de un alimento rico en prebióticos desde el momento de la admisión para el HSCT hasta 100 días después del HSCT y serán monitoreados clínicamente, incluso para GVHD agudo, GVHD GI agudo y C.Diff. Se recolectarán muestras de heces de todos los participantes aproximadamente una vez cada 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (dieta prebiótica) durante la duración del estudio
  2. Adultos (≥18 años de edad)
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Están dispuestos/capaces de incorporar los alimentos requeridos en su dieta

  5. Elegible, apto y planea someterse a un trasplante de células madre:

    1. Ya sea alogénico o autólogo
    2. Con cualquier régimen de acondicionamiento (por ejemplo, acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida)
    3. Se incluirán los trasplantes de sangre de cordón umbilical, haploidénticos y relacionados, no relacionados y relacionados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a un segundo trasplante alogénico o autólogo o un trasplante alogénico después de un trasplante autólogo.
  2. Anticipación de requerimiento de antibióticos de amplio espectro 1 semana antes del ingreso por TCMH (mediante TCMH)
  3. Pacientes con antecedentes de infección por C.Diff

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta prebiótica
2 porciones al día de prebióticos todos los días desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT
Otro: Alimentos/bebidas prebióticas
2 porciones por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de participantes que ingieren la dieta requerida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT
Frecuencia de participantes que informaron haber ingerido al menos 2 porciones de prebióticos en ≥ 80 % de los días de estudio
Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la EICH aguda (aGVHD) y la EICH GI aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 100 días posteriores al TCMH
Etapa y grado de aGVHD (solo participantes de HSCT alogénico)
Dentro de los primeros 100 días posteriores al TCMH
Incidencia de infección por CDiff
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 100 días posteriores al TCMH
Número de personas diagnosticadas con CDiff durante el período de tiempo
Dentro de los primeros 100 días posteriores al TCMH
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT
Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT
Número de días hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT
Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 durante 1 día o > 500 durante 3 días consecutivos
Desde el inicio del régimen de acondicionamiento para HSCT hasta 100 días después del HSCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR 200296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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