Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præbiotika på tarmmikrobiom hos patienter, der gennemgår HSCT (HCTDiet)

2. januar 2023 opdateret af: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Virkninger af præbiotika på tarmmikrobiom hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantationer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) konsekvent kan spise en kost rig på præbiotika. Denne type diæt kan være nyttig til at opretholde diversitet i mave-tarmsystemet (GI) og derfor potentielt mindske risikoen for andre GI-problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af gastrointestinal (GI) mikrobiomdiversitet har vist sig at forbedre behandlingsrelateret dødelighed hos HSCT-patienter. Interventioner for at forbedre GI-mikrobiel diversitet kan være gavnlige for denne patientpopulation. Diæter rig på præbiotika har vist sig at øge tarmens mikrobielle mangfoldighed og forbedre symptomerne ved andre mave-tarmsygdomme. Præbiotika er ikke-fordøjelige kulhydrater, der fremmer væksten af ​​kommensale organismer i tarmen ved at give næring. Nogle eksempler er brune ris, grønne æbler og tomater. Vores teori er, at indtagelse af en kost rig på præbiotika før og i løbet af de første 100 dage efter HSCT vil bidrage til at reducere akut graft versus host sygdom (aGVHD) generelt, og specifikt akut GI GVHD og clostridium difficile (C.Diff). Deltagerne vil blive opfordret til at spise mindst 2 portioner af en præbiotisk-rig fødevare fra tidspunktet for indlæggelse til HSCT til 100 dage efter HSCT og vil blive overvåget klinisk, herunder for akut GVHD, akut GI GVHD og C.Diff. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere cirka en gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (præbiotisk diæt) i hele studietiden
  2. Voksne (≥18 år)
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Er villige/i stand til at inkorporere de nødvendige fødevarer i deres kost

  5. Berettiget, egnet og planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation:

    1. Enten allogen eller autolog
    2. Med enhver konditionering (f.eks. både myeloablativ og reduceret intensitetskonditionering)
    3. Matchede relaterede, matchede ikke-relaterede, haplo-identiske og navlestrengsblodtransplantationer vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en anden allogen eller autolog transplantation eller en allogen transplantation efter en autolog transplantation.
  2. Forventning af behov for bredspektret antibiotika 1 uge før indlæggelse til HSCT (gennem HSCT)
  3. Patienter med nogen tidligere historie med C.Diff-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk diæt
2 portioner om dagen med præ-biotika hver dag fra starten af ​​konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT
Andet: Præ-biotiske fødevarer/drikke
2 portioner om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere, der indtager den nødvendige diæt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT
Hyppighed af deltagere, der rapporterer, at de indtager mindst 2 portioner præbiotika på ≥ 80 % af studiedagene
Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af akut GVHD (aGVHD) og akut GI GVHD
Tidsramme: Inden for de første 100 dage efter HSCT
Stadium og grad af aGVHD (kun allogene HSCT-deltagere)
Inden for de første 100 dage efter HSCT
Forekomst af CDiff-infektion
Tidsramme: Inden for de første 100 dage efter HSCT
Antal personer diagnosticeret med CDiff i løbet af tidsrammen
Inden for de første 100 dage efter HSCT
Patientvægt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT
Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT
Antal dage til neutrofil-engraftment
Tidsramme: Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT
Absolut neutrofiltal >1000 i 1 dag eller >500 i 3 på hinanden følgende dage
Fra påbegyndelse af konditioneringsregimen for HSCT til 100 dage efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 200296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Præ-biotiske fødevarer/drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner