Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prebiotica op het darmmicrobioom bij patiënten die HSCT ondergaan (HCTDiet)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Effecten van prebiotica op het darmmicrobioom bij patiënten die stamceltransplantaties ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) consequent een dieet kunnen volgen dat rijk is aan prebiotica. Dit type dieet kan nuttig zijn om de diversiteit in het gastro-intestinale (GI) systeem te behouden en daardoor mogelijk het risico op andere gastro-intestinale problemen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het behouden van de diversiteit van het gastro-intestinale (GI) microbioom de aan de behandeling gerelateerde mortaliteit bij HSCT-patiënten verbetert. Interventies om de GI-microbiële diversiteit te verbeteren, kunnen gunstig zijn voor deze patiëntenpopulatie. Van diëten rijk aan prebiotica is aangetoond dat ze de microbiële diversiteit in de darm vergroten en de symptomen bij andere gastro-intestinale aandoeningen verbeteren. Prebiotica zijn niet-verteerbare koolhydraten die de groei van commensale organismen in de darm bevorderen door voeding te bieden. Enkele voorbeelden zijn bruine rijst, groene appels en tomaten. Onze theorie is dat het consumeren van een dieet dat rijk is aan prebiotica vóór en tijdens de eerste 100 dagen na HSCT zal helpen om acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) in het algemeen te verminderen, en in het bijzonder acute GI GVHD en clostridium difficile (C.Diff). Deelnemers worden aangemoedigd om vanaf het moment van opname voor HSCT tot 100 dagen na HSCT ten minste 2 porties van een prebiotisch rijk voedsel te eten en zullen klinisch worden gecontroleerd, ook voor acute GVHD, acute GI GVHD en C.Diff. Ongeveer eens in de 4 weken worden bij alle deelnemers ontlastingsmonsters verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (prebiotisch dieet) gedurende de hele duur van de studie
  2. Volwassenen (≥18 jaar)
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Zijn bereid/in staat om de benodigde voedingsmiddelen in hun dieet op te nemen

  5. Geschikt, geschikt en van plan om een ​​stamceltransplantatie te ondergaan:

    1. Allogeen of autoloog
    2. Met elk conditioneringsregime (bijv. zowel myeloablatieve conditionering als conditionering met verminderde intensiteit)
    3. Gematchte verwante, gematchte niet-verwante, haplo-identieke en navelstrengbloedtransplantaties zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een tweede allogene of autologe transplantatie ondergaan of een allogene transplantatie ondergaan na een autologe transplantatie.
  2. Anticipatie op behoefte aan breedspectrumantibiotica 1 week voorafgaand aan opname voor HSCT (via HSCT)
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van C.Diff-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotisch dieet
2 porties prebiotica per dag vanaf het begin van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT
Ander: Prebiotische voedingsmiddelen/dranken
2 porties per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van deelnemers die het vereiste dieet innemen
Tijdsspanne: Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT
Frequentie van deelnemers die melden dat ze ten minste 2 porties prebiotica hebben ingenomen op ≥ 80% van de studiedagen
Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acute GVHD (aGVHD) en acute GI GVHD
Tijdsspanne: Binnen de eerste 100 dagen na HSCT
Stadium en graad van aGVHD (alleen allogene HSCT-deelnemers)
Binnen de eerste 100 dagen na HSCT
Incidentie van CDiff-infectie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 100 dagen na HSCT
Aantal mensen met de diagnose CDiff tijdens het tijdsbestek
Binnen de eerste 100 dagen na HSCT
Gewicht patiënt
Tijdsspanne: Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT
Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT
Aantal dagen tot innesteling van neutrofielen
Tijdsspanne: Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT
Absoluut aantal neutrofielen >1000 gedurende 1 dag of >500 gedurende 3 opeenvolgende dagen
Vanaf de start van het conditioneringsregime voor HSCT tot 100 dagen na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR 200296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren