Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prebiotika på tarmmikrobiom hos pasienter som gjennomgår HSCT (HCTDiet)

2. januar 2023 oppdatert av: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Effekter av prebiotika på tarmmikrobiomet hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjoner

Hensikten med denne studien er å se om pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) konsekvent kan spise en diett rik på prebiotika. Denne typen diett kan være nyttig for å opprettholde mangfoldet i gastrointestinal (GI) systemet og dermed potensielt redusere risikoen for andre GI-problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde gastrointestinal (GI) mikrobiomdiversitet har vist seg å forbedre behandlingsrelatert dødelighet hos HSCT-pasienter. Intervensjoner for å forbedre GI-mikrobielt mangfold kan være fordelaktig for denne pasientpopulasjonen. Dietter rike på prebiotika har vist seg å øke tarmmikrobielle mangfold og forbedre symptomer ved andre gastrointestinale sykdommer. Prebiotika er ikke-fordøyelige karbohydrater som fremmer vekst av kommensale organismer i tarmen ved å gi næring. Noen eksempler er brun ris, grønne epler og tomater. Vår teori er at inntak av en diett rik på prebiotika før og i løpet av de første 100 dagene etter HSCT vil bidra til å redusere akutt graft versus host sykdom (aGVHD) totalt sett, og spesielt akutt GI GVHD, og ​​clostridium difficile (C.Diff). Deltakerne vil bli oppfordret til å spise minst 2 porsjoner prebiotisk rik mat fra tidspunktet for innleggelse for HSCT til 100 dager etter HSCT og vil bli klinisk overvåket, inkludert for akutt GVHD, akutt GI GVHD og C.Diff. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra alle deltakere omtrent en gang hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enighet om å følge livsstilshensyn (prebiotisk diett) gjennom hele studietiden
  2. Voksne (≥18 år)
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Er villige/i stand til å inkludere de nødvendige matvarene i kostholdet

  5. Kvalifisert, egnet og planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon:

    1. Enten allogen eller autolog
    2. Med ethvert kondisjonsregime (f.eks. både myeloablativ og kondisjonering med redusert intensitet)
    3. Matchede relaterte, matchede urelaterte, haplo-identiske og navlestrengsblodtransplantasjoner vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en andre allogen eller autolog transplantasjon eller en allogen transplantasjon etter en autolog transplantasjon.
  2. Forventning om krav om bredspektret antibiotika 1 uke før innleggelse til HSCT (gjennom HSCT)
  3. Pasienter med tidligere C.Diff-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk diett
2 porsjoner om dagen med pre-biotika hver dag fra starten av kondisjoneringsregimet for HSCT til 100 dager etter HSCT
Annen: Prebiotisk mat/drikke
2 porsjoner per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere som inntar den nødvendige dietten
Tidsramme: Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT
Hyppighet av deltakere som rapporterer å ha inntatt minst 2 porsjoner prebiotika på ≥ 80 % av studiedagene
Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt GVHD (aGVHD) og akutt GI GVHD
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter HSCT
Stadium og karakter av aGVHD (kun allogene HSCT-deltakere)
Innen de første 100 dagene etter HSCT
Forekomst av CDiff-infeksjon
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter HSCT
Antall personer diagnostisert med CDiff i løpet av tidsrammen
Innen de første 100 dagene etter HSCT
Pasientvekt
Tidsramme: Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT
Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT
Antall dager til nøytrofilengraftment
Tidsramme: Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT
Absolutt nøytrofiltall >1000 i 1 dag eller >500 i 3 påfølgende dager
Fra oppstart av kondisjoneringsregime for HSCT til 100 dager etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR 200296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere