Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотиков на микробиом кишечника у пациентов, перенесших ТГСК (HCTDiet)

2 января 2023 г. обновлено: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Влияние пребиотиков на микробиом кишечника у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток

Цель этого исследования — выяснить, могут ли пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), постоянно соблюдать диету, богатую пребиотиками. Этот тип диеты может быть полезен для поддержания разнообразия в системе желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и, следовательно, потенциально снижает риск других проблем с ЖКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что поддержание разнообразия микробиома желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) снижает смертность, связанную с лечением, у пациентов с ТГСК. Вмешательства, направленные на улучшение микробного разнообразия ЖКТ, могут быть полезными для этой популяции пациентов. Было показано, что диеты, богатые пребиотиками, увеличивают микробное разнообразие кишечника и улучшают симптомы других желудочно-кишечных заболеваний. Пребиотики представляют собой неперевариваемые углеводы, которые способствуют росту комменсальных организмов в кишечнике, обеспечивая питание. Некоторые примеры: коричневый рис, зеленые яблоки и помидоры. Наша теория заключается в том, что потребление диеты, богатой пребиотиками, до и в течение первых 100 дней после ТГСК поможет уменьшить острую реакцию трансплантата против хозяина (оРТПХ) в целом и, в частности, острую желудочно-кишечную РТПХ и Clostridium difficile (C.Diff). Участникам будет предложено съесть не менее 2 порций пищи, богатой пребиотиками, с момента поступления на ТГСК в течение 100 дней после ТГСК, и они будут находиться под клиническим наблюдением, в том числе на предмет острой РТПХ, острой желудочно-кишечной РТПХ и C.Diff. Образцы стула будут собираться у всех участников примерно раз в 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие придерживаться образа жизни (пребиотическая диета) на протяжении всего периода исследования
  2. Взрослые (≥18 лет)
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Готовы/способны включить в свой рацион необходимые продукты

  5. Имеющие право, подходящие и планирующие пройти трансплантацию стволовых клеток:

    1. Либо аллогенный, либо аутологичный
    2. С любым режимом кондиционирования (например, как с миелоаблативным, так и с пониженной интенсивностью)
    3. Будут включены совпадающие родственные, совпадающие неродственные, гаплоидентичные и пуповинные трансплантаты.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие вторую аллогенную или аутологическую трансплантацию или аллогенную трансплантацию после аутологичной трансплантации.
  2. Ожидание потребности в антибиотиках широкого спектра действия за 1 неделю до госпитализации для ТГСК (через ТГСК)
  3. Пациенты с любой предшествующей инфекцией C.Diff

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотическая диета
2 порции пребиотиков в день каждый день с начала режима кондиционирования для ТГСК в течение 100 дней после ТГСК
Другой: Пребиотические продукты/напитки
2 порции в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников, употребляющих необходимую диету
Временное ограничение: От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК
Частота участников, сообщающих о приеме не менее 2 порций пребиотиков в течение ≥ 80% дней исследования.
От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть острой РТПХ (оРТПХ) и острой желудочно-кишечной РТПХ
Временное ограничение: В течение первых 100 дней после ТГСК
Стадия и степень оРТПХ (только для участников аллогенной ТГСК)
В течение первых 100 дней после ТГСК
Заболеваемость CDiff-инфекцией
Временное ограничение: В течение первых 100 дней после ТГСК
Количество людей с диагнозом CDiff за указанный период времени
В течение первых 100 дней после ТГСК
Вес пациента
Временное ограничение: От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК
От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК
Количество дней до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК
Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 в течение 1 дня или > 500 в течение 3 дней подряд
От начала режима кондиционирования для ТГСК до 100 дней после ТГСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 200296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться