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Effets des prébiotiques sur le microbiome intestinal chez les patients subissant une HSCT (HCTDiet)

2 janvier 2023 mis à jour par: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Effets des prébiotiques sur le microbiome intestinal chez les patients subissant une greffe de cellules souches

Le but de cette étude est de voir si les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) peuvent suivre une alimentation riche en prébiotiques. Ce type de régime peut être utile pour maintenir la diversité du système gastro-intestinal (GI) et donc potentiellement réduire le risque d'autres problèmes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le maintien de la diversité du microbiome gastro-intestinal (GI) améliore la mortalité liée au traitement chez les patients HSCT. Les interventions visant à améliorer la diversité microbienne gastro-intestinale pourraient être bénéfiques pour cette population de patients. Il a été démontré que les régimes riches en prébiotiques augmentent la diversité microbienne intestinale et améliorent les symptômes d'autres maladies gastro-intestinales. Les prébiotiques sont des glucides non digestibles qui favorisent la croissance d'organismes commensaux dans l'intestin en fournissant une nutrition. Quelques exemples sont le riz brun, les pommes vertes et les tomates. Notre théorie est que la consommation d'une alimentation riche en prébiotiques avant et pendant les 100 premiers jours suivant la GCSH aidera à réduire la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) dans l'ensemble, et plus particulièrement la GVHD GI aiguë et le clostridium difficile (C.Diff). Les participants seront encouragés à manger au moins 2 portions d'un aliment riche en prébiotiques à partir du moment de l'admission pour HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT et seront surveillés cliniquement, y compris pour la GVHD aiguë, la GVHD aiguë GI et C.Diff. Des échantillons de selles seront prélevés sur tous les participants environ une fois toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Accord pour adhérer aux considérations sur le mode de vie (régime prébiotique) pendant toute la durée de l'étude
  2. Adultes (≥18 ans)
  3. Capable de fournir un consentement éclairé
  4. Sont disposés/capables d'incorporer les aliments requis dans leur alimentation

  5. Éligible, apte et prévoyant de subir une greffe de cellules souches :

    1. Allogénique ou autologue
    2. Avec n'importe quel régime de conditionnement (par exemple, conditionnement myéloablatif et à intensité réduite)
    3. Les greffes appariées apparentées, appariées non apparentées, haplo-identiques et de sang de cordon seront incluses.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une deuxième greffe allogénique ou autologue ou une greffe allogénique après une greffe autologue.
  2. Anticipation des besoins en antibiotiques à large spectre 1 semaine avant l'admission pour HSCT (par HSCT)
  3. Patients ayant des antécédents d'infection à C.Diff

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime prébiotique
2 portions par jour de prébiotiques chaque jour depuis le début du régime de conditionnement pour HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
Autre: Aliments/boissons prébiotiques
2 portions par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des participants ingérant le régime requis
Délai: Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT
Fréquence des participants déclarant avoir ingéré au moins 2 portions de prébiotiques pendant ≥ 80 % des jours d'étude
Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la GVHD aiguë (aGVHD) et de la GVHD aiguë GI
Délai: Dans les 100 premiers jours suivant la GCSH
Stade et grade de l'aGVHD (participants HSCT allogéniques uniquement)
Dans les 100 premiers jours suivant la GCSH
Incidence de l'infection CDiff
Délai: Dans les 100 premiers jours suivant la GCSH
Nombre de personnes diagnostiquées avec CDiff au cours de la période
Dans les 100 premiers jours suivant la GCSH
Poids du patient
Délai: Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT
Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT
Nombre de jours avant la prise de greffe de neutrophiles
Délai: Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT
Nombre absolu de neutrophiles > 1000 pendant 1 jour ou > 500 pendant 3 jours consécutifs
Du début du régime de conditionnement pour la HSCT jusqu'à 100 jours après la HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR 200296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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