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Efeitos dos prebióticos no microbioma intestinal em pacientes submetidos ao TCTH (HCTDiet)

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Efeitos dos prebióticos no microbioma intestinal em pacientes submetidos a transplantes de células-tronco

O objetivo deste estudo é verificar se os pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) podem ingerir consistentemente uma dieta rica em prebióticos. Esse tipo de dieta pode ser útil para manter a diversidade no sistema gastrointestinal (GI) e, portanto, potencialmente diminuir o risco de outros problemas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A manutenção da diversidade do microbioma gastrointestinal (GI) demonstrou melhorar a mortalidade relacionada ao tratamento em pacientes com TCTH. Intervenções para melhorar a diversidade microbiana gastrointestinal podem ser benéficas para essa população de pacientes. Dietas ricas em prebióticos demonstraram aumentar a diversidade microbiana intestinal e melhorar os sintomas em outras doenças gastrointestinais. Os prebióticos são carboidratos não digeríveis que promovem o crescimento de organismos comensais no intestino, fornecendo nutrição. Alguns exemplos são arroz integral, maçãs verdes e tomates. Nossa teoria é que consumir uma dieta rica em prebióticos antes e durante os primeiros 100 dias após o TCTH ajudará a reduzir a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em geral, e especificamente a GVHD GI aguda e clostridium difficile (C.Diff). Os participantes serão encorajados a comer pelo menos 2 porções de um alimento rico em prebióticos desde o momento da admissão para HSCT até 100 dias após o HSCT e serão monitorados clinicamente, inclusive para GVHD agudo, GVHD GI agudo e C.Diff. Amostras de fezes serão coletadas de todos os participantes aproximadamente uma vez a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acordo para aderir às considerações de estilo de vida (dieta prebiótica) durante a duração do estudo
  2. Adultos (≥18 anos de idade)
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Estão dispostos/capazes de incorporar os alimentos necessários em sua dieta

  5. Elegíveis, adequados e planejando se submeter a um transplante de células-tronco:

    1. Seja alogênico ou autólogo
    2. Com qualquer regime de condicionamento (por exemplo, condicionamento mieloablativo e de intensidade reduzida)
    3. Transplantes relacionados, não relacionados, haplo-idênticos e de cordão umbilical serão incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a um segundo transplante alogênico ou autólogo ou a um transplante alogênico após um transplante autólogo.
  2. Antecipação da necessidade de antibióticos de amplo espectro 1 semana antes da admissão para TCTH (através do TCTH)
  3. Pacientes com qualquer história prévia de infecção por C.Diff

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta prebiótica
2 porções por dia de pré-bióticos todos os dias desde o início do regime de condicionamento para HSCT até 100 dias após o HSCT
Outro: Alimentos/bebidas pré-bióticos
2 porções por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de participantes que ingerem a dieta necessária
Prazo: Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH
Frequência de participantes relatando ingestão de pelo menos 2 porções de prebióticos em ≥ 80% dos dias de estudo
Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da GVHD aguda (aGVHD) e GVHD aguda
Prazo: Nos primeiros 100 dias após o TCTH
Estágio e grau de aGVHD (somente participantes de HSCT alogênico)
Nos primeiros 100 dias após o TCTH
Incidência de infecção por CDiff
Prazo: Nos primeiros 100 dias após o TCTH
Número de pessoas diagnosticadas com CDiff durante o período de tempo
Nos primeiros 100 dias após o TCTH
Peso do paciente
Prazo: Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH
Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH
Número de dias para o enxerto de neutrófilos
Prazo: Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000 por 1 dia ou > 500 por 3 dias consecutivos
Desde o início do regime de condicionamento para TCTH até 100 dias após o TCTH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR 200296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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