Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien vaikutukset suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on HSCT (HCTDiet)

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Prebioottien vaikutukset suoliston mikrobiomiin potilailla, joille tehdään kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko hematopoieettiset kantasolusiirrot (HSCT) saavat potilaat jatkuvasti syödä runsaasti prebiootteja sisältävää ruokavaliota. Tämäntyyppinen ruokavalio voi olla hyödyllinen ruoansulatuskanavan (GI) monimuotoisuuden ylläpitämisessä ja siten mahdollisesti vähentämässä muiden GI-ongelmien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan (GI) mikrobiomien monimuotoisuuden ylläpitämisen on osoitettu parantavan hoitoon liittyvää kuolleisuutta HSCT-potilailla. Interventiot ruoansulatuskanavan mikrobien monimuotoisuuden parantamiseksi voisivat olla hyödyllisiä tälle potilaspopulaatiolle. Runsaiden prebiootteja sisältävien ruokavalioiden on osoitettu lisäävän suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja parantavan muiden maha-suolikanavan sairauksien oireita. Prebiootit ovat sulamattomia hiilihydraatteja, jotka edistävät kommensaalisten organismien kasvua suolistossa tarjoamalla ravintoa. Joitakin esimerkkejä ovat ruskea riisi, vihreät omenat ja tomaatit. Teoriamme on, että runsaan prebiootteja sisältävän ruokavalion nauttiminen ennen HSCT:tä ja ensimmäisten 100 päivän aikana sen jälkeen auttaa vähentämään akuuttia graft versus host -tautia (aGVHD) yleisesti ja erityisesti akuuttia GI GVHD:tä ja clostridium difficileä (C.Diff). Osallistujia rohkaistaan ​​syömään vähintään 2 annosta runsaasti prebioottia sisältävää ruokaa HSCT:n saapumisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen, ja heitä seurataan kliinisesti, mukaan lukien akuutti GVHD, akuutti GI GVHD ja C.Diff. Ulostenäytteet otetaan kaikilta osallistujilta noin kerran 4 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (prebioottinen ruokavalio) koko tutkimuksen ajan
  2. Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. Haluavat/pystyvät sisällyttämään tarvittavat ruoat ruokavalioonsa

  5. Tukikelpoiset, sopivat ja suunnittelevat kantasolusiirtoa:

    1. Joko allogeeninen tai autologinen
    2. Millä tahansa hoito-ohjelmalla (esim. sekä myeloablatiivisella että alentuneen intensiteetin hoidolla)
    3. Mukana ovat yhteensopivat, toisiinsa liittyvät, haplo-identtiset ja napanuoraverensiirrot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään toinen allogeeninen tai autologinen siirto tai allogeeninen siirto autologisen siirron jälkeen.
  2. Laajaspektristen antibioottien tarpeen ennakointi 1 viikko ennen HSCT-vastaanottoa (HSCT:n kautta)
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut C.Diff-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen ruokavalio
2 annosta prebiootteja päivässä joka päivä HSCT-hoito-ohjelman alusta 100 päivään HSCT:n jälkeen
Muut: Prebioottiset ruoat/juomat
2 annosta päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaaditun ruokavalion osallistumistaajuus
Aikaikkuna: HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
Niiden osallistujien tiheys, jotka ilmoittivat nauttineensa vähintään 2 annosta prebiootteja ≥ 80 %:lla tutkimuspäivistä
HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GVHD:n (aGVHD) ja akuutin GI GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän kuluessa HSCT:n jälkeen
AGVHD:n vaihe ja luokka (vain allogeeniset HSCT-osallistujat)
Ensimmäisen 100 päivän kuluessa HSCT:n jälkeen
CDiff-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän kuluessa HSCT:n jälkeen
Niiden ihmisten määrä, joilla on diagnosoitu CDiff ajanjakson aikana
Ensimmäisen 100 päivän kuluessa HSCT:n jälkeen
Potilaan paino
Aikaikkuna: HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
Päivien lukumäärä neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000 yhden päivän ajan tai >500 kolmena peräkkäisenä päivänä
HSCT-hoito-ohjelman aloittamisesta 100 päivään HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR 200296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa