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Effetti dei prebiotici sul microbioma intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto (HCTDiet)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Effetti dei prebiotici sul microbioma intestinale nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

Lo scopo di questo studio è vedere se i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possono costantemente seguire una dieta ricca di prebiotici. Questo tipo di dieta può essere utile per mantenere la diversità nel sistema gastrointestinale (GI) e quindi ridurre potenzialmente il rischio di altri problemi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il mantenimento della diversità del microbioma gastrointestinale (GI) migliora la mortalità correlata al trattamento nei pazienti HSCT. Gli interventi per migliorare la diversità microbica gastrointestinale potrebbero essere vantaggiosi per questa popolazione di pazienti. È stato dimostrato che le diete ricche di prebiotici aumentano la diversità microbica intestinale e migliorano i sintomi di altre malattie gastrointestinali. I prebiotici sono carboidrati non digeribili che promuovono la crescita di organismi commensali nell'intestino fornendo nutrimento. Alcuni esempi sono riso integrale, mele verdi e pomodori. La nostra teoria è che il consumo di una dieta ricca di prebiotici prima e durante i primi 100 giorni successivi all'HSCT contribuirà a ridurre la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) in generale, e in particolare la GVHD gastrointestinale acuta e il Clostridium difficile (C.Diff). I partecipanti saranno incoraggiati a mangiare almeno 2 porzioni di un alimento ricco di prebiotici dal momento del ricovero per HSCT fino a 100 giorni dopo l'HSCT e saranno monitorati clinicamente, incluso per GVHD acuto, GVHD gastrointestinale acuto e C.Diff. I campioni di feci verranno raccolti da tutti i partecipanti circa una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita (dieta prebiotica) per tutta la durata dello studio
  2. Adulti (≥18 anni di età)
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Sono disposti/in grado di incorporare gli alimenti richiesti nella loro dieta

  5. Idoneo, idoneo e in programma di sottoporsi a trapianto di cellule staminali:

    1. O allogenico o autologo
    2. Con qualsiasi regime di condizionamento (ad es. condizionamento mieloablativo e a intensità ridotta)
    3. Verranno inclusi i trapianti di sangue del cordone ombelicale, aploidentici e non correlati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a secondo trapianto allogenico o autologo o trapianto allogenico dopo trapianto autologo.
  2. Anticipazione della necessità di antibiotici ad ampio spettro 1 settimana prima del ricovero per HSCT (tramite HSCT)
  3. Pazienti con precedenti di infezione da C.Diff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta prebiotica
2 porzioni al giorno di prebiotici ogni giorno dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto
Altro: Cibi/bevande prebiotici
2 porzioni al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei partecipanti che ingeriscono la dieta richiesta
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto
Frequenza dei partecipanti che hanno riferito di aver ingerito almeno 2 porzioni di prebiotici in ≥ 80% dei giorni di studio
Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della GVHD acuta (aGVHD) e della GVHD gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni successivi al trapianto
Stadio e grado di aGVHD (solo partecipanti al trapianto allogenico)
Entro i primi 100 giorni successivi al trapianto
Incidenza dell'infezione da CDiff
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni successivi al trapianto
Numero di persone con diagnosi di CDiff durante il periodo di tempo
Entro i primi 100 giorni successivi al trapianto
Peso del paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto
Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di giorni prima dell'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto
Conta assoluta dei neutrofili >1000 per 1 giorno o >500 per 3 giorni consecutivi
Dall'inizio del regime di condizionamento per il trapianto fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR 200296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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