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Auswirkungen von Präbiotika auf das Darmmikrobiom bei Patienten, die sich einer HSCT unterziehen (HCTDiet)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Auswirkungen von Präbiotika auf das Darmmikrobiom bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) konsequent eine präbiotikareiche Ernährung zu sich nehmen können. Diese Art der Ernährung kann hilfreich sein, um die Vielfalt im Magen-Darm-System (GI) aufrechtzuerhalten und daher möglicherweise das Risiko anderer GI-Probleme zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Aufrechterhaltung der Vielfalt des gastrointestinalen (GI) Mikrobioms die behandlungsbedingte Mortalität bei HSCT-Patienten verbessert. Interventionen zur Verbesserung der mikrobiellen Diversität im Magen-Darm-Trakt könnten für diese Patientenpopulation von Vorteil sein. Es hat sich gezeigt, dass eine Ernährung, die reich an Präbiotika ist, die mikrobielle Vielfalt im Darm erhöht und die Symptome bei anderen Magen-Darm-Erkrankungen verbessert. Präbiotika sind unverdauliche Kohlenhydrate, die das Wachstum kommensaler Organismen im Darm fördern, indem sie Nährstoffe bereitstellen. Einige Beispiele sind brauner Reis, grüne Äpfel und Tomaten. Unsere Theorie besagt, dass der Verzehr einer präbiotikareichen Ernährung vor und während der ersten 100 Tage nach der HSCT dazu beitragen wird, die akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) insgesamt und insbesondere die akute GI-GVHD und Clostridium difficile (C.Diff) zu reduzieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme für die HSCT bis 100 Tage nach der HSCT mindestens 2 Portionen einer präbiotikareichen Nahrung zu sich zu nehmen, und werden klinisch überwacht, einschließlich auf akute GVHD, akute GI-GVHD und C.Diff. Etwa alle 4 Wochen werden von allen Teilnehmern Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zustimmung zur Einhaltung von Überlegungen zum Lebensstil (präbiotische Ernährung) während der gesamten Studiendauer
  2. Erwachsene (≥18 Jahre)
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Sind bereit/fähig, die erforderlichen Lebensmittel in ihre Ernährung aufzunehmen

  5. Anspruchsberechtigt, geeignet und geplant, sich einer Stammzelltransplantation zu unterziehen:

    1. Entweder allogen oder autolog
    2. Mit jedem Konditionierungsschema (z. B. sowohl myeloablative als auch Konditionierung mit reduzierter Intensität)
    3. Abgestimmte verwandte, abgeglichene nicht verwandte, haploidentische und Nabelschnurbluttransplantate werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer zweiten allogenen oder autologen Transplantation oder einer allogenen Transplantation nach einer autologen Transplantation unterziehen.
  2. Voraussichtlicher Bedarf an Breitbandantibiotika 1 Woche vor Aufnahme für HSCT (durch HSCT)
  3. Patienten mit einer C.Diff-Infektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Ernährung
Täglich 2 Portionen Präbiotika ab Beginn der Konditionierung für HSCT bis 100 Tage nach HSCT
Sonstiges: Präbiotische Lebensmittel/Getränke
2 Portionen pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Teilnehmer, die die erforderliche Diät zu sich nehmen
Zeitfenster: Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT
Häufigkeit der Teilnehmer, die angeben, an ≥ 80 % der Studientage mindestens 2 Portionen Präbiotika eingenommen zu haben
Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der akuten GVHD (aGVHD) und der akuten GI-GVHD
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 100 Tage nach HSCT
Stadium und Grad der aGVHD (nur bei allogenen HSZT-Teilnehmern)
Innerhalb der ersten 100 Tage nach HSCT
Häufigkeit einer CDiff-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 100 Tage nach HSCT
Anzahl der Personen, bei denen während des Zeitrahmens CDiff diagnostiziert wurde
Innerhalb der ersten 100 Tage nach HSCT
Patientengewicht
Zeitfenster: Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT
Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT
Anzahl der Tage bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT
Absolute Neutrophilenzahl > 1000 an 1 Tag oder > 500 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Vom Beginn des Konditionierungsschemas für HSCT bis 100 Tage nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 200296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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