조혈모세포이식 환자에서 프리바이오틱스가 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향 (HCTDiet)
2023년 1월 2일 업데이트: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia
줄기세포 이식을 받는 환자의 장내 마이크로바이옴에 대한 프리바이오틱스의 효과
이 연구의 목적은 조혈모세포이식(HSCT) 환자가 프리바이오틱스가 풍부한 식이를 지속적으로 섭취할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이러한 유형의 식단은 위장(GI) 시스템의 다양성을 유지하는 데 도움이 될 수 있으므로 잠재적으로 다른 위장관 문제의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
위장관(GI) 마이크로바이옴 다양성을 유지하는 것은 조혈모세포이식 환자의 치료 관련 사망률을 개선하는 것으로 나타났습니다.
GI 미생물 다양성을 개선하기 위한 개입은 이 환자 집단에 유익할 수 있습니다.
프리바이오틱스가 풍부한 식단은 장내 미생물 다양성을 증가시키고 다른 위장 질환의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
프리바이오틱스는 영양을 공급하여 장내 공생 유기체의 성장을 촉진하는 소화되지 않는 탄수화물입니다.
몇 가지 예로는 현미, 풋사과, 토마토가 있습니다.
우리의 이론은 조혈모세포 이식 전 및 후 첫 100일 동안 프리바이오틱스가 풍부한 식단을 섭취하면 전반적으로 급성 이식편대숙주병(aGVHD), 특히 급성 GI GVHD 및 클로스트리디움 디피실리(C.Diff)를 줄이는 데 도움이 된다는 것입니다.
참가자는 조혈모세포이식을 위한 입원 시점부터 조혈모세포이식 후 100일까지 프리바이오틱이 풍부한 음식을 최소 2회 섭취하도록 권장되며 급성 이식편대숙주병, 급성 위장관 이식편대숙주증 및 C.Diff를 포함하여 임상적으로 모니터링됩니다.
대변 샘플은 약 4주마다 모든 참가자로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(프리바이오틱 식이요법) 준수에 대한 동의
- 성인(18세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 식단에 필요한 음식을 기꺼이/포함할 수 있습니다.
줄기 세포 이식을 받을 적격, 적합 및 계획:
- 동종 또는 자가
- 모든 컨디셔닝 요법(예: 골수 파괴 및 감소된 강도 컨디셔닝)
- 일치된 관련, 일치된 비관련, 일배체 동일 및 제대혈 이식이 포함됩니다.
제외 기준:
- 2차 동종 또는 자가 이식 또는 자가 이식 후 동종 이식을 받는 환자.
- 조혈모세포이식(조혈모세포이식을 통한) 입원 1주일 전 광범위 항생제 요구 예상
- C.Diff 감염의 이전 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱 다이어트
조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지 매일 프리바이오틱스 2인분
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하루에 2인분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 식단을 섭취하는 참가자의 빈도
기간: 조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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연구일의 80% 이상에서 최소 2인분의 프리바이오틱스를 섭취했다고 보고한 참가자의 빈도
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조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVHD(aGVHD) 및 급성 GI GVHD의 발생률 및 중증도
기간: 조혈모세포이식 후 처음 100일 이내
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AGVHD의 단계 및 등급(동종 조혈모세포이식 참가자만 해당)
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조혈모세포이식 후 처음 100일 이내
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CDiff 감염의 발생률
기간: 조혈모세포이식 후 처음 100일 이내
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해당 기간 동안 CDiff 진단을 받은 사람의 수
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조혈모세포이식 후 처음 100일 이내
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환자 체중
기간: 조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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호중구 생착까지의 일수
기간: 조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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절대 호중구 수가 1일 동안 >1000 또는 연속 3일 동안 >500
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조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 시작부터 조혈모세포이식 후 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR 200296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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