Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyków na mikrobiom jelitowy u pacjentów poddawanych HSCT (HCTDiet)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Wpływ prebiotyków na mikrobiom jelitowy u pacjentów poddawanych przeszczepom komórek macierzystych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą konsekwentnie spożywać dietę bogatą w prebiotyki. Ten rodzaj diety może być pomocny w utrzymaniu różnorodności w układzie żołądkowo-jelitowym (GI), a tym samym potencjalnie zmniejsza ryzyko innych problemów żołądkowo-jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że utrzymanie różnorodności mikrobiomu przewodu pokarmowego (GI) poprawia śmiertelność związaną z leczeniem u pacjentów po HSCT. Interwencje mające na celu poprawę różnorodności drobnoustrojów przewodu pokarmowego mogą być korzystne dla tej populacji pacjentów. Wykazano, że diety bogate w prebiotyki zwiększają różnorodność drobnoustrojów jelitowych i łagodzą objawy innych chorób żołądkowo-jelitowych. Prebiotyki to niestrawne węglowodany, które wspomagają wzrost organizmów komensalnych w jelitach poprzez dostarczanie składników odżywczych. Niektóre przykłady to brązowy ryż, zielone jabłka i pomidory. Nasza teoria jest taka, że ​​spożywanie diety bogatej w prebiotyki przed i podczas pierwszych 100 dni po HSCT pomoże ogólnie zmniejszyć ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), a w szczególności ostrą GVHD przewodu pokarmowego i Clostridium difficile (C.Diff). Uczestnicy będą zachęcani do spożywania co najmniej 2 porcji pokarmu bogatego w prebiotyki od chwili przyjęcia na HSCT do 100 dni po HSCT i będą monitorowani klinicznie, w tym pod kątem ostrej GVHD, ostrej GVHD przewodu pokarmowego i C.Diff. Próbki kału będą pobierane od wszystkich uczestników mniej więcej raz na 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (dieta prebiotyczna) przez cały czas trwania badania
  2. Dorośli (≥18 lat)
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Są chętni/zdolni do włączenia wymaganych pokarmów do swojej diety

  5. Kwalifikujący się, odpowiedni i planujący poddanie się przeszczepowi komórek macierzystych:

    1. Albo allogeniczny albo autologiczny
    2. Z dowolnym schematem kondycjonowania (np. zarówno kondycjonowanie mieloablacyjne, jak i kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności)
    3. Uwzględnione zostaną dopasowane spokrewnione, dopasowane niespokrewnione, haploidentyczne i przeszczepy krwi pępowinowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani drugiemu przeszczepowi allogenicznemu lub autologicznemu albo przeszczepowi allogenicznemu po przeszczepie autologicznym.
  2. Przewidywanie zapotrzebowania na antybiotyki o szerokim spektrum działania 1 tydzień przed przyjęciem do HSCT (poprzez HSCT)
  3. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą historią zakażenia C.Diff

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta prebiotyczna
2 porcje prebiotyków dziennie od rozpoczęcia schematu kondycjonującego przed HSCT przez 100 dni po HSCT
Inny: Żywność/napoje prebiotyczne
2 porcje dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przyjmowania wymaganej diety przez uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT
Częstość zgłaszania przez uczestników przyjmowania co najmniej 2 porcji prebiotyków przez ≥ 80% dni badania
Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ostrej GVHD (aGVHD) i ostrej GVHD przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 100 dni po HSCT
Stadium i stopień aGVHD (tylko uczestnicy allogenicznego HSCT)
W ciągu pierwszych 100 dni po HSCT
Występowanie infekcji CDiff
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 100 dni po HSCT
Liczba osób, u których zdiagnozowano CDiff w danym przedziale czasowym
W ciągu pierwszych 100 dni po HSCT
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT
Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT
Liczba dni do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT
Bezwzględna liczba neutrofili >1000 przez 1 dzień lub >500 przez 3 kolejne dni
Od rozpoczęcia schematu kondycjonowania do HSCT do 100 dni po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR 200296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj