Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prebiotik na střevní mikrobiom u pacientů podstupujících HSCT (HCTDiet)

2. ledna 2023 aktualizováno: Indumathy Varadarajan, MD, University of Virginia

Účinky prebiotik na střevní mikrobiom u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou trvale jíst stravu bohatou na prebiotika. Tento typ diety může být nápomocný při zachování rozmanitosti v gastrointestinálním (GI) systému, a proto potenciálně snížit riziko dalších GI problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že zachování diverzity gastrointestinálního (GI) mikrobiomu zlepšuje mortalitu související s léčbou u pacientů s HSCT. Intervence ke zlepšení mikrobiální diverzity GI by mohly být pro tuto populaci pacientů přínosné. Bylo prokázáno, že diety bohaté na prebiotika zvyšují diverzitu střevních mikrobů a zlepšují symptomy u jiných gastrointestinálních onemocnění. Prebiotika jsou nestravitelné sacharidy, které podporují růst komenzálních organismů ve střevě poskytováním výživy. Některé příklady jsou hnědá rýže, zelená jablka a rajčata. Naše teorie je, že konzumace stravy bohaté na prebiotika před a během prvních 100 dnů po HSCT pomůže snížit celkovou akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD), konkrétně akutní GI GVHD a clostridium difficile (C.Diff). Účastníci budou vyzváni, aby snědli alespoň 2 porce jídla bohatého na prebiotika od okamžiku přijetí na HSCT do 100 dnů po HSCT a budou klinicky sledováni, včetně akutní GVHD, akutní GI GVHD a C.Diff. Vzorky stolice budou odebírány od všech účastníků přibližně jednou za 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (prebiotická strava) po celou dobu trvání studie
  2. Dospělí (≥18 let)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Jsou ochotni/schopni zařadit požadované potraviny do svého jídelníčku

  5. Způsobilé, vhodné a plánující podstoupit transplantaci kmenových buněk:

    1. Buď alogenní nebo autologní
    2. S jakýmkoli kondicionačním režimem (např. myeloablativním i kondicionérem se sníženou intenzitou)
    3. Budou zahrnuty shodné příbuzné, shodné nepříbuzné, haplo-identické a pupečníkové krve transplantáty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující druhou alogenní nebo autologní transplantaci nebo alogenní transplantaci po autologní transplantaci.
  2. Předvídání potřeby širokospektrých antibiotik 1 týden před přijetím na HSCT (přes HSCT)
  3. Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou infekce C.Diff

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická dieta
2 porce prebiotik denně každý den od začátku kondicionačního režimu pro HSCT až po 100 dní po HSCT
Jiný: Prebiotické potraviny/nápoje
2 porce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost účastníků přijímajících požadovanou stravu
Časové okno: Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT
Frekvence účastníků uvádějících požití alespoň 2 porcí prebiotik během ≥ 80 % dnů studie
Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost akutní GVHD (aGVHD) a akutní GI GVHD
Časové okno: Během prvních 100 dnů po HSCT
Stádium a stupeň aGVHD (pouze účastníci alogenní HSCT)
Během prvních 100 dnů po HSCT
Výskyt infekce CDiff
Časové okno: Během prvních 100 dnů po HSCT
Počet lidí s diagnózou CDiff v daném časovém rámci
Během prvních 100 dnů po HSCT
Hmotnost pacienta
Časové okno: Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT
Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT
Počet dní do přihojení neutrofilů
Časové okno: Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT
Absolutní počet neutrofilů > 1000 za 1 den nebo > 500 za 3 po sobě jdoucí dny
Od zahájení kondicionačního režimu pro HSCT do 100 dnů po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indumathy Varadarajan, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR 200296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit