肝硬変の理学療法
2020年11月10日 更新者：Manal k. youssef、Cairo University
神経筋電気刺激と運動が肝硬変の場合の機能的運動パフォーマンスと生活の質に及ぼす影響
肝硬変の患者は、重度の身体的衰弱を持っています。
目的: 肝硬変患者の治療に対する神経筋電気刺激 (NMES) と運動 (EX) の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
エジプトのカイロ大学病院の内科から 70 人の患者が選ばれました。 5 人の患者が参加を拒否し、65 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 すべての手順が患者に説明されました.2 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否し、研究から除外されました。 グループ 1 に 31 人の患者、グループ 2 に 32 人の患者。 1 人の患者はグループ 1 で脱落し、研究から除外され、2 人の患者はグループ 2 でプログラムされた治療を継続せず、データが削除されました。
各グループの 30 人の患者がインフォームド コンセントに署名し、治療プログラムを完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11528
- Manal K. youssef
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗HCV陽性。
- 入国時に抗ウイルス療法を受けていない。
- 慢性肝炎または代償性肝硬変に陽性。
- B型肝炎表面（HBs）抗原陰性。
- HIVとの重複感染はありません。
- 妊娠していません。
- 180 mmHg 未満の収縮期血圧または 110 mmHg 未満の拡張期血圧。
- (viii)虚血性心疾患または重度の不整脈がないこと
除外基準:
- -重大な心疾患（駆出率<60％または冠動脈疾患の病歴）。
- 透析中の慢性腎不全。
- ヘモグロビン <11.0 g/L。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症。
- 肝細胞癌。
- -アクティブな非肝細胞癌関連の悪性腫瘍。
- ミオパシー。
- EXまたは肝移植後の身体障害または整形外科的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
合計 8 つの電極が大腿四頭筋 (各脚に 4 つ) に配置されました: 内側広筋に 2 つ、大腿直筋に 1 つ、外側広筋に 1 つです。
ＮＭＥＳの刺激プロトコルは、７５Ｈｚの対称二相性方形パルス、デューティサイクル６秒（秒）および２９秒から成っていた。
オフ、410 秒のパルス時間。
20分間続くセッション中。
強度は、個人の許容範囲が最大になるまで上げました。
筋肉の収縮は目に見えて触知可能でした。
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合計 8 つの電極が大腿四頭筋 (各脚に 4 つ) に配置されました: 内側広筋に 2 つ、大腿直筋に 1 つ、外側広筋に 1 つです。
ＮＭＥＳの刺激プロトコルは、７５Ｈｚの対称二相性方形パルス、デューティサイクル６秒（秒）および２９秒から成っていた。
オフ、410 秒のパルス時間。
20分間続くセッション中。
強度は、個人の許容範囲が最大になるまで上げました。
筋肉の収縮は目に見えて触知可能でした。
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実験的：グループ 2
参加者は虚弱な成人であったため、プログラムの初期段階では椅子に座ったエクササイズが使用されました。
椅子に座った状態で、つま先上げ、かかと上げ、膝上げ、膝伸展などを繰り返し行った。
椅子の後ろに直立し、安定のために椅子の背もたれを保持した状態で、股関節の屈曲、脚の側方挙上、およびその他のエクササイズの繰り返しが行われました。
下肢を強化するために、参加者が強化運動を行っている間、足首に一定の重りが置かれました。
0.50、0.75、1.00、および 1.50 kg の重量は、抵抗が徐々に増加するにつれて、各参加者の強度レベルに従って使用されました。
これらの足首ウェイトを使用して実行されるエクササイズには、座位膝の屈曲と伸展、および立位膝の屈曲と伸展が含まれます。
レジスタンス バンドを使用したエクササイズ: レジスタンス バンドを使用して下半身を強化しました。
下半身のエクササイズには、脚の伸展と股関節の屈曲が含まれていました(24)。
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参加者は虚弱な成人であったため、プログラムの初期段階では椅子に座ったエクササイズが使用されました。
椅子に座った状態で、つま先上げ、かかと上げ、膝上げ、膝伸展などを繰り返し行った。
椅子の後ろに直立し、安定のために椅子の背もたれを保持した状態で、股関節の屈曲、脚の側方挙上、およびその他のエクササイズの繰り返しが行われました。
下肢を強化するために、参加者が強化運動を行っている間、足首に一定の重りが置かれました。
0.50、0.75、1.00、および 1.50 kg の重量は、抵抗が徐々に増加するにつれて、各参加者の強度レベルに従って使用されました。
これらの足首ウェイトを使用して実行されるエクササイズには、座位膝の屈曲と伸展、および立位膝の屈曲と伸展が含まれます。
レジスタンス バンドを使用したエクササイズ: レジスタンス バンドを使用して下半身を強化しました。
下半身のエクササイズには、脚の伸展と股関節の屈曲が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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座り立ちテスト
時間枠：12週
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サイクル数/30秒
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12週
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バランス
時間枠：12週間
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秒
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12週間
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：12週間
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サイクル数/分
|
12週間
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徒歩6分
時間枠：12週間
|
6分で歩いた距離
|
12週間
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2分間のステップテスト
時間枠：12週間
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2分間の歩数.
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12週間
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慢性肝疾患アンケート (CLDQ)
時間枠：12週
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スコア
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12週
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SF-36
時間枠：12週
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スコア
|
12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manal K Youssef、Cairo University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T. REC/012/002609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
2ヶ月
IPD 共有アクセス基準
対応する著者からの合理的な要求。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。