Fysioterapi for levercirrhose
10. november 2020 opdateret af: Manal k. youssef, Cairo University
Neuromuskulær elektrisk stimulation og øvelser Effekt på funktionel træningspræstation og livskvalitet i tilfælde af levercirrhose
Patienter med levercirrhose har alvorlig fysisk dekonditionering.
Formål: At sammenligne effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og øvelser (EX) på behandling af patienter med levercirrhose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
70 patienter er blevet udvalgt fra afdelingen for intern medicin, Cairo universitetshospitaler, Egypten. 5 patienter nægtede at deltage 0,65 patienter fordelt tilfældigt i 2 grupper. Alle procedurerne blev forklaret for patienterne.2 patienter nægtede at underskrive informeret samtykke og udelukket fra undersøgelsen. 31 patienter i gruppe1 og 32 patienter i gruppe2. 1 patienter faldt i gruppe1 og udelukket fra undersøgelsen, og to patienter fortsatte ikke den programmerede behandling i gruppe 2, og deres data blev fjernet.
Tredive patienter i hver gruppe underskrev et informeret samtykke og fuldførte behandlingsprogrammet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11528
- Manal K. youssef
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv for anti-HCV.
- Ikke under antiviral terapi ved indrejse.
- Positiv ved kronisk hepatitis eller kompenseret skrumpelever.
- Negativ for hepatitis B overflade (HBs) antigen.
- Fri for samtidig infektion med HIV.
- Ikke gravid.
- Systolisk blodtryk på mindre end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk på mindre end 110 mmHg.
- (viii) Ingen iskæmisk hjertesygdom eller svær arytmi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertesygdom (ejektionsfraktion <60 % eller historie med koronararteriesygdom).
- Kronisk nyresvigt ved dialyse.
- Hæmoglobin <11,0 g/L.
- Human immundefekt virusinfektion.
- Hepatocellulært karcinom.
- Aktiv ikke-hepatocellulær karcinomrelateret malignitet.
- Myopati.
- Enhver fysisk svækkelse eller ortopædisk abnormitet, der forhindrer EX eller post-levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
I alt otte elektroder blev placeret på quadriceps femoris-musklerne (fire på hvert ben): to på vastus medialis, én på rectus femoris-musklen og én på vastus lateralis-musklen.
Stimuleringsprotokollen for NMES bestod af en symmetrisk bifasisk firkantimpuls ved 75 Hz, en arbejdscyklus på 6 sekunder (sek.) tændt og 29 sek.
slukket, en pulstid på 410 sek.
under en session af 20 min.
Intensiteten blev øget til maksimal individuel tolerance.
Muskelsammentrækningerne var synlige og håndgribelige.
|
I alt otte elektroder blev placeret på quadriceps femoris-musklerne (fire på hvert ben): to på vastus medialis, én på rectus femoris-musklen og én på vastus lateralis-musklen.
Stimuleringsprotokollen for NMES bestod af en symmetrisk bifasisk firkantimpuls ved 75 Hz, en arbejdscyklus på 6 sekunder (sek.) tændt og 29 sek.
slukket, en pulstid på 410 sek.
under en session af 20 min.
Intensiteten blev øget til maksimal individuel tolerance.
Muskelsammentrækningerne var synlige og håndgribelige.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
De stolesiddende øvelser blev brugt i de tidlige stadier af programmet, fordi deltagerne var svage voksne.
Gentagelser af tårejsninger, hælrejsninger, knæløft, knæforlængelser og andre blev udført mens de sad på en stol.
Hoftefleksioner, laterale benløft og gentagelser af andre øvelser blev udført stående oprejst bag stolen og holde stoleryggen for stabilitet.
For at styrke underekstremiteterne blev der lagt en fast vægt på anklen, mens deltagerne udførte styrkeøvelser.
Vægte på 0,50, 0,75, 1,00 og 1,50 kg blev brugt i overensstemmelse med hver deltagers styrkeniveau, efterhånden som modstanden steg gradvist.
Øvelserne udført med disse ankelvægte omfattede siddende knæfleksion og -ekstension og stående knæfleksion og -extensions.
Øvelser med et modstandsbånd: Modstandsbånd blev brugt til at styrke underkroppen.
Underkropsøvelser omfattede benforlængelse og hoftefleksion(24).
|
De stolesiddende øvelser blev brugt i de tidlige stadier af programmet, fordi deltagerne var svage voksne.
Gentagelser af tårejsninger, hælrejsninger, knæløft, knæforlængelser og andre blev udført mens de sad på en stol.
Hoftefleksioner, laterale benløft og gentagelser af andre øvelser blev udført stående oprejst bag stolen og holde stoleryggen for stabilitet.
For at styrke underekstremiteterne blev der lagt en fast vægt på anklen, mens deltagerne udførte styrkeøvelser.
Vægte på 0,50, 0,75, 1,00 og 1,50 kg blev brugt i overensstemmelse med hver deltagers styrkeniveau, efterhånden som modstanden steg gradvist.
Øvelserne udført med disse ankelvægte omfattede siddende knæfleksion og -ekstension og stående knæfleksion og -extensions.
Øvelser med et modstandsbånd: Modstandsbånd blev brugt til at styrke underkroppen.
Underkropsøvelser inkluderede benforlængelse og hoftefleksion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidde stående test
Tidsramme: 12 uge
|
antal cyklusser /30 sekunder
|
12 uge
|
|
Balance
Tidsramme: 12 uger
|
Sekunder
|
12 uger
|
|
Tid op og gå til test
Tidsramme: 12 uger
|
antal cyklus/minut
|
12 uger
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
|
afstand gået på 6 minutter
|
12 uger
|
|
2 minutters trintest
Tidsramme: 12 uger
|
antal trin på 2 minutter.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema for kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: 12 uge
|
score
|
12 uge
|
|
SF-36
Tidsramme: 12 uge
|
Score
|
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manal K Youssef, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T. REC/012/002609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data deles efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
2 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .