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Physiotherapie bei Leberzirrhose

10. November 2020 aktualisiert von: Manal k. youssef, Cairo University

Wirkung von neuromuskulärer Elektrostimulation und Übungen auf die funktionelle Übungsleistung und Lebensqualität bei Leberzirrhose

Patienten mit Leberzirrhose haben eine schwere körperliche Dekonditionierung. Ziel: Vergleich zwischen der Wirkung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und Übungen (EX) auf die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Patienten wurden aus der Abteilung für Innere Medizin der Universitätskliniken Kairo, Ägypten, ausgewählt. 5 Patienten verweigerten die Teilnahme. 65 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Alle Verfahren wurden den Patienten erklärt.2 Patienten weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und wurden von der Studie ausgeschlossen. 31 Patienten in Gruppe1 und 32 Patienten in Gruppe2. 1 Patienten fielen in Gruppe 1 und wurden aus der Studie ausgeschlossen, und zwei Patienten setzten die programmierte Behandlung in Gruppe 2 nicht fort und ihre Daten wurden entfernt.

Dreißig Patienten in jeder Gruppe unterzeichneten eine Einverständniserklärung und schließen das Behandlungsprogramm ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11528
        • Manal K. youssef

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiv für Anti-HCV.
  • Bei Eintritt nicht unter antiviraler Therapie.
  • Positiv für chronische Hepatitis oder kompensierte Zirrhose.
  • Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs).
  • Frei von Co-Infektion mit HIV.
  • Nicht schwanger.
  • Systolischer Blutdruck unter 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 110 mmHg.
  • (viii) Keine ischämische Herzerkrankung oder schwere Arrhythmie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzerkrankung (Ejektionsfraktion <60 % oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte).
  • Chronisches Nierenversagen bei Dialyse.
  • Hämoglobin < 11,0 g/l.
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Aktive nicht-hepatozelluläre Karzinom-assoziierte Malignität.
  • Myopathie.
  • Jede körperliche Beeinträchtigung oder orthopädische Anomalie, die eine EX oder eine Lebertransplantation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Insgesamt acht Elektroden wurden an den Quadrizepsfemoris-Muskeln angebracht (vier an jedem Bein): zwei am Vastus medialis, eine am Rectus femoris-Muskel und eine am Vastus lateralis-Muskel. Das Stimulationsprotokoll des NMES bestand aus einem symmetrischen zweiphasigen Rechteckimpuls bei 75 Hz, einem Arbeitszyklus von 6 Sekunden (Sek.) an und 29 Sek. aus, eine Pulszeit von 410 sek. während einer Sitzung von 20 min. Die Intensität wurde bis zur maximalen individuellen Verträglichkeit gesteigert. Die Muskelkontraktionen waren sicht- und fühlbar.
Sonstiges: neuromuskuläre elektrische Stimulation
Insgesamt acht Elektroden wurden an den Quadrizepsfemoris-Muskeln angebracht (vier an jedem Bein): zwei am Vastus medialis, eine am Rectus femoris-Muskel und eine am Vastus lateralis-Muskel. Das Stimulationsprotokoll des NMES bestand aus einem symmetrischen zweiphasigen Rechteckimpuls bei 75 Hz, einem Arbeitszyklus von 6 Sekunden (Sek.) an und 29 Sek. aus, eine Pulszeit von 410 sek. während einer Sitzung von 20 min. Die Intensität wurde bis zur maximalen individuellen Verträglichkeit gesteigert. Die Muskelkontraktionen waren sicht- und fühlbar.
Experimental: Gruppe 2
Die Stuhlsitzübungen wurden in den frühen Stadien des Programms eingesetzt, da die Teilnehmer gebrechliche Erwachsene waren. Wiederholungen von Zehenheben, Fersenheben, Knieheben, Kniestrecken und anderen wurden auf einem Stuhl sitzend durchgeführt. Hüftbeugungen, seitliches Anheben der Beine und Wiederholungen anderer Übungen wurden aufrecht hinter dem Stuhl stehend durchgeführt und die Rückenlehne des Stuhls für Stabilität gehalten. Um die unteren Extremitäten zu stärken, wurde ein festes Gewicht auf den Knöchel gelegt, während die Teilnehmer Kräftigungsübungen durchführten. Gewichte von 0,50, 0,75, 1,00 und 1,50 kg wurden in Übereinstimmung mit dem Kraftniveau jedes Teilnehmers verwendet, während der Widerstand progressiv zunahm. Die Übungen, die unter Verwendung dieser Knöchelgewichte durchgeführt wurden, umfassten Kniebeugung und -streckung im Sitzen und Kniebeugung und -streckung im Stehen. Übungen mit einem Widerstandsband: Widerstandsbänder wurden verwendet, um den Unterkörper zu stärken. Unterkörperübungen umfassten Beinstreckung und Hüftbeugung(24).
Sonstiges: Übungen
Die Stuhlsitzübungen wurden in den frühen Stadien des Programms eingesetzt, da die Teilnehmer gebrechliche Erwachsene waren. Wiederholungen von Zehenheben, Fersenheben, Knieheben, Kniestrecken und anderen wurden auf einem Stuhl sitzend durchgeführt. Hüftbeugungen, seitliches Anheben der Beine und Wiederholungen anderer Übungen wurden aufrecht hinter dem Stuhl stehend durchgeführt und die Rückenlehne des Stuhls für Stabilität gehalten. Um die unteren Extremitäten zu stärken, wurde ein festes Gewicht auf den Knöchel gelegt, während die Teilnehmer Kräftigungsübungen durchführten. Gewichte von 0,50, 0,75, 1,00 und 1,50 kg wurden in Übereinstimmung mit dem Kraftniveau jedes Teilnehmers verwendet, während der Widerstand progressiv zunahm. Die Übungen, die unter Verwendung dieser Knöchelgewichte durchgeführt wurden, umfassten Kniebeugung und -streckung im Sitzen und Kniebeugung und -streckung im Stehen. Übungen mit einem Widerstandsband: Widerstandsbänder wurden verwendet, um den Unterkörper zu stärken. Unterkörperübungen beinhalteten Beinstreckung und Hüftbeugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Zyklen /30 Sekunden
12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekunden
12 Wochen
Zeit um und teste
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Zyklen / Minute
12 Wochen
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
12 Wochen
2 Minuten Schritttest
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl Schritte in 2 Minuten.
12 Wochen
Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl
12 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal K Youssef, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T. REC/012/002609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessener Antrag vom korrespondierenden Autor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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