- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04629456
Fisioterapia para la cirrosis hepática
Efecto de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular y los Ejercicios sobre el Rendimiento del Ejercicio Funcional y la Calidad de Vida en Casos de Cirrosis Hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se eligieron 70 pacientes del departamento de medicina interna, hospitales universitarios de El Cairo, Egipto. 5 pacientes se negaron a participar .65 pacientes divididos aleatoriamente en 2 grupos. Todos los procedimientos fueron explicados a los pacientes.2 los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado y fueron excluidos del estudio. 31 pacientes en el grupo 1 y 32 pacientes en el grupo 2. 1pacientes dieron de baja en el grupo 1 y fueron excluidos del estudio y 2 pacientes no continuaron el tratamiento programado en el grupo 2 y sus datos fueron eliminados.
Treinta pacientes en cada grupo firmaron un consentimiento informado y completaron el programa de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11528
- Manal K. youssef
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positivo para anti-VHC.
- No bajo terapia antiviral al ingreso.
- Positivo para hepatitis crónica o cirrosis compensada.
- Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs).
- Libre de coinfección con VIH.
- No embarazada.
- Presión arterial sistólica de menos de 180 mmHg o presión arterial diastólica de menos de 110 mmHg.
- (viii) Ausencia de cardiopatía isquémica o arritmia grave
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa (fracción de eyección <60% o antecedentes de enfermedad arterial coronaria).
- Insuficiencia renal crónica en diálisis.
- Hemoglobina <11,0 g/L.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Carcinoma hepatocelular.
- Neoplasia maligna activa no relacionada con carcinoma hepatocelular.
- Miopatía.
- Cualquier impedimento físico o anomalía ortopédica que impida la EX o el trasplante de hígado posterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Se colocaron un total de ocho electrodos en los músculos cuádriceps femorales (cuatro en cada pierna): dos en el vasto medial, uno en el músculo recto femoral y uno en el músculo vasto lateral.
El protocolo de estimulación del NMES consistió en un pulso cuadrado bifásico simétrico a 75 Hz, un ciclo de trabajo de 6 segundos (seg.) encendido y 29 seg.
apagado, un tiempo de pulso de 410 seg.
durante una sesión de 20 min.
La intensidad se aumentó hasta la máxima tolerancia individual.
Las contracciones musculares eran visibles y palpables.
|
Se colocaron un total de ocho electrodos en los músculos cuádriceps femorales (cuatro en cada pierna): dos en el vasto medial, uno en el músculo recto femoral y uno en el músculo vasto lateral.
El protocolo de estimulación del NMES consistió en un pulso cuadrado bifásico simétrico a 75 Hz, un ciclo de trabajo de 6 segundos (seg.) encendido y 29 seg.
apagado, un tiempo de pulso de 410 seg.
durante una sesión de 20 min.
La intensidad se aumentó hasta la máxima tolerancia individual.
Las contracciones musculares eran visibles y palpables.
|
|
Experimental: Grupo 2
Los ejercicios sentados en una silla se usaron en las primeras etapas del programa porque los participantes eran adultos frágiles.
Las repeticiones de elevaciones de dedos de los pies, elevaciones de talones, elevaciones de rodillas, extensiones de rodillas y otras se realizaron mientras estaban sentados en una silla.
Las flexiones de cadera, elevaciones laterales de piernas y repeticiones de otros ejercicios se realizaron de pie detrás de la silla y sosteniendo el respaldo de la silla para mantener la estabilidad.
Para fortalecer las extremidades inferiores, se colocó un peso fijo en el tobillo mientras los participantes realizaban ejercicios de fortalecimiento.
Se utilizaron pesos de 0,50, 0,75, 1,00 y 1,50 kg de acuerdo con el nivel de fuerza de cada participante a medida que la resistencia aumentaba progresivamente.
Los ejercicios realizados con estas pesas para los tobillos incluyeron flexión y extensión de rodilla sentado y flexión y extensión de rodilla de pie.
Ejercicios usando una banda de resistencia: Las bandas de resistencia se usaron para fortalecer la parte inferior del cuerpo.
Los ejercicios de la parte inferior del cuerpo incluyeron extensión de piernas y flexión de cadera(24).
|
Los ejercicios sentados en una silla se usaron en las primeras etapas del programa porque los participantes eran adultos frágiles.
Las repeticiones de elevaciones de dedos de los pies, elevaciones de talones, elevaciones de rodillas, extensiones de rodillas y otras se realizaron mientras estaban sentados en una silla.
Las flexiones de cadera, elevaciones laterales de piernas y repeticiones de otros ejercicios se realizaron de pie detrás de la silla y sosteniendo el respaldo de la silla para mantener la estabilidad.
Para fortalecer las extremidades inferiores, se colocó un peso fijo en el tobillo mientras los participantes realizaban ejercicios de fortalecimiento.
Se utilizaron pesos de 0,50, 0,75, 1,00 y 1,50 kg de acuerdo con el nivel de fuerza de cada participante a medida que la resistencia aumentaba progresivamente.
Los ejercicios realizados con estas pesas para los tobillos incluyeron flexión y extensión de rodilla sentado y flexión y extensión de rodilla de pie.
Ejercicios usando una banda de resistencia: Las bandas de resistencia se usaron para fortalecer la parte inferior del cuerpo.
Los ejercicios de la parte inferior del cuerpo incluyeron extensión de piernas y flexión de cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de pie sentado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de ciclo /30 segundos
|
12 semanas
|
|
Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Segundos
|
12 semanas
|
|
Hora arriba y prueba
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de ciclo / minuto
|
12 semanas
|
|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
distancia recorrida en 6 minutos
|
12 semanas
|
|
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
número de pasos en 2 minutos.
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de enfermedades hepáticas crónicas (CLDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
puntaje
|
12 semanas
|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntaje
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manal K Youssef, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T. REC/012/002609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .