Terapia fisica per la cirrosi epatica
10 novembre 2020 aggiornato da: Manal k. youssef, Cairo University
Effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e degli esercizi sulle prestazioni degli esercizi funzionali e sulla qualità della vita nei casi di cirrosi epatica
I pazienti con cirrosi epatica hanno un grave decondizionamento fisico.
Obiettivo: Confrontare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e degli esercizi (EX) sul trattamento di pazienti con cirrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
70 pazienti sono stati scelti dal dipartimento di medicina interna, ospedali universitari del Cairo, Egitto. 5 pazienti si sono rifiutati di partecipare .65 pazienti divisi casualmente in 2 gruppi. Tutte le procedure sono state spiegate ai pazienti.2 i pazienti si sono rifiutati di firmare il consenso informato e sono stati esclusi dallo studio. 31 pazienti nel gruppo 1 e 32 pazienti nel gruppo 2. 1 paziente è uscito nel gruppo 1 ed è stato escluso dallo studio e due pazienti non hanno continuato il trattamento programmato nel gruppo 2 e i loro dati sono stati rimossi.
Trenta pazienti in ciascun gruppo hanno firmato un consenso informato e hanno completato il programma di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11528
- Manal K. youssef
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo per anti-HCV.
- Non in terapia antivirale all'ingresso.
- Positivo per epatite cronica o cirrosi compensata.
- Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
- Privo di co-infezione da HIV.
- Non incinta.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 110 mmHg.
- (viii) Nessuna cardiopatia ischemica o grave aritmia
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca significativa (frazione di eiezione <60% o anamnesi di malattia coronarica).
- Insufficienza renale cronica in dialisi.
- Emoglobina <11,0 g/L.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Carcinoma epatocellulare.
- Tumore maligno correlato al carcinoma non epatocellulare attivo.
- Miopatia.
- Qualsiasi menomazione fisica o anomalia ortopedica che prevenga l'EX o post-trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
Un totale di otto elettrodi sono stati posizionati sui muscoli del quadricipite femorale (quattro su ciascuna gamba): due sul muscolo vasto mediale, uno sul muscolo retto femorale e uno sul muscolo vasto laterale.
Il protocollo di stimolazione dell'NMES consisteva in un impulso quadrato bifasico simmetrico a 75 Hz, un duty cycle di 6 secondi (sec.) e 29 sec.
spento, un tempo di impulso di 410 sec.
durante una seduta della durata di 20 min.
L'intensità è stata aumentata fino alla massima tolleranza individuale.
Le contrazioni muscolari erano visibili e palpabili.
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Un totale di otto elettrodi sono stati posizionati sui muscoli del quadricipite femorale (quattro su ciascuna gamba): due sul muscolo vasto mediale, uno sul muscolo retto femorale e uno sul muscolo vasto laterale.
Il protocollo di stimolazione dell'NMES consisteva in un impulso quadrato bifasico simmetrico a 75 Hz, un duty cycle di 6 secondi (sec.) e 29 sec.
spento, un tempo di impulso di 410 sec.
durante una seduta della durata di 20 min.
L'intensità è stata aumentata fino alla massima tolleranza individuale.
Le contrazioni muscolari erano visibili e palpabili.
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Sperimentale: Gruppo 2
Gli esercizi sulla sedia sono stati utilizzati nelle prime fasi del programma perché i partecipanti erano adulti fragili.
Ripetizioni di alzate delle dita dei piedi, alzate dei talloni, alzate delle ginocchia, estensioni delle ginocchia e altre sono state eseguite stando seduti su una sedia.
Le flessioni dell'anca, i sollevamenti laterali delle gambe e le ripetizioni di altri esercizi sono state eseguite in piedi dietro la sedia e tenendo lo schienale della sedia per la stabilità.
Per rafforzare gli arti inferiori, è stato posizionato un peso fisso sulla caviglia mentre i partecipanti eseguivano esercizi di rafforzamento.
Sono stati utilizzati pesi di 0,50, 0,75, 1,00 e 1,50 kg in base al livello di forza di ciascun partecipante man mano che la resistenza aumentava progressivamente.
Gli esercizi eseguiti utilizzando questi pesi alla caviglia includevano la flessione e l'estensione del ginocchio seduto e la flessione e l'estensione del ginocchio in piedi.
Esercizi con una fascia di resistenza: le fasce di resistenza sono state utilizzate per rafforzare la parte inferiore del corpo.
Gli esercizi per la parte inferiore del corpo includevano l'estensione della gamba e la flessione dell'anca (24).
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Gli esercizi sulla sedia sono stati utilizzati nelle prime fasi del programma perché i partecipanti erano adulti fragili.
Ripetizioni di alzate delle dita dei piedi, alzate dei talloni, alzate delle ginocchia, estensioni delle ginocchia e altre sono state eseguite stando seduti su una sedia.
Le flessioni dell'anca, i sollevamenti laterali delle gambe e le ripetizioni di altri esercizi sono state eseguite in piedi dietro la sedia e tenendo lo schienale della sedia per la stabilità.
Per rafforzare gli arti inferiori, è stato posizionato un peso fisso sulla caviglia mentre i partecipanti eseguivano esercizi di rafforzamento.
Sono stati utilizzati pesi di 0,50, 0,75, 1,00 e 1,50 kg in base al livello di forza di ciascun partecipante man mano che la resistenza aumentava progressivamente.
Gli esercizi eseguiti utilizzando questi pesi alla caviglia includevano la flessione e l'estensione del ginocchio seduto e la flessione e l'estensione del ginocchio in piedi.
Esercizi con una fascia di resistenza: le fasce di resistenza sono state utilizzate per rafforzare la parte inferiore del corpo.
Gli esercizi per la parte inferiore del corpo includevano l'estensione della gamba e la flessione dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova in piedi da seduti
Lasso di tempo: 12 settimane
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numero di cicli /30 secondi
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12 settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Secondi
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12 settimane
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero di cicli/minuto
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12 settimane
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
distanza percorsa in 6 minuti
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12 settimane
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Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
numero di passi in 2 minuti.
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12 settimane
|
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Questionario malattie epatiche croniche (CLDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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punto
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12 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punto
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manal K Youssef, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T. REC/012/002609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Due mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .