肝硬化的物理治疗
2020年11月10日 更新者：Manal k. youssef、Cairo University
神经肌肉电刺激和锻炼对肝硬化患者功能锻炼表现和生活质量的影响
肝硬化患者身体机能严重下降。
目的：比较神经肌肉电刺激（NMES）与运动（EX）治疗肝硬化患者的效果。
研究概览
详细说明
从埃及开罗大学医院内科选择了 70 名患者。 5名患者拒绝参加。65名患者随机分为2组。 向患者解释了所有程序。 2 患者拒绝签署知情同意书并被排除在研究之外。 组1 31例，组2 32例。 组 1 中有 1 名患者退出并被排除在研究之外，两名患者没有继续组 2 中的程序化治疗，他们的数据已被删除。
每组30例患者签署知情同意书并完成治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11528
- Manal K. youssef
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 57年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抗 HCV 阳性。
- 入境时未接受抗病毒治疗。
- 慢性肝炎或代偿性肝硬化阳性。
- 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阴性。
- 没有合并感染 HIV。
- 未怀孕。
- 收缩压低于 180 mmHg 或舒张压低于 110 mmHg。
- (viii) 无缺血性心脏病或严重心律失常
排除标准：
- 显着心脏病（射血分数<60%或冠状动脉疾病史）。
- 透析慢性肾功能衰竭。
- 血红蛋白 <11.0 克/升。
- 人类免疫缺陷病毒感染。
- 肝细胞癌。
- 活动性非肝细胞癌相关的恶性肿瘤。
- 肌病。
- 任何妨碍 EX 或肝移植后的身体损伤或骨科异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
在股四头肌上总共放置了八个电极（每条腿四个）：两个在股内侧肌上，一个在股直肌上，一个在股外侧肌上。
NMES 的刺激方案包括 75 Hz 的对称双相方波脉冲、6 秒 (sec.) 开启和 29 秒的占空比。
关闭，脉冲时间为 410 秒。
在持续 20 分钟的会议期间。
强度增加到最大个体耐受性。
肌肉收缩是可见和可触知的。
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在股四头肌上总共放置了八个电极（每条腿四个）：两个在股内侧肌上，一个在股直肌上，一个在股外侧肌上。
NMES 的刺激方案包括 75 Hz 的对称双相方波脉冲、6 秒 (sec.) 开启和 29 秒的占空比。
关闭，脉冲时间为 410 秒。
在持续 20 分钟的会议期间。
强度增加到最大个体耐受性。
肌肉收缩是可见和可触知的。
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实验性的：第 2 组
由于参与者是身体虚弱的成年人，因此在项目的早期阶段使用了椅子坐姿练习。
坐在椅子上重复抬脚趾、抬脚跟、抬膝、伸膝等动作。
髋关节屈曲、侧向抬腿和重复其他练习是在椅子后面直立并握住椅子靠背以保持稳定。
为了加强下肢，在参与者进行加强锻炼时，将固定重量放在脚踝上。
随着阻力逐渐增加，根据每个参与者的力量水平使用 0.50、0.75、1.00 和 1.50 公斤的重量。
使用这些脚踝重量进行的练习包括坐姿膝关节屈曲和伸展以及站立膝关节屈曲和伸展。
使用阻力带的练习：阻力带用于加强下半身。
下半身锻炼包括腿部伸展和髋部屈曲 (24)。
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由于参与者是身体虚弱的成年人，因此在项目的早期阶段使用了椅子坐姿练习。
坐在椅子上重复抬脚趾、抬脚跟、抬膝、伸膝等动作。
髋关节屈曲、侧向抬腿和重复其他练习是在椅子后面直立并握住椅子靠背以保持稳定。
为了加强下肢，在参与者进行加强锻炼时，将固定重量放在脚踝上。
随着阻力逐渐增加，根据每个参与者的力量水平使用 0.50、0.75、1.00 和 1.50 公斤的重量。
使用这些脚踝重量进行的练习包括坐姿膝关节屈曲和伸展以及站立膝关节屈曲和伸展。
使用阻力带的练习：阻力带用于加强下半身。
下半身锻炼包括腿部伸展和髋部屈曲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐立测试
大体时间：12周
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循环次数/30秒
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12周
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平衡
大体时间：12周
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秒
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12周
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时间到了，去测试
大体时间：12周
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循环次数/分钟
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12周
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6分钟步行距离
大体时间：12周
|
6分钟步行距离
|
12周
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2分钟步测
大体时间：12周
|
2 分钟内的步数。
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12周
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慢性肝病问卷（CLDQ）
大体时间：12周
|
分数
|
12周
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SF-36
大体时间：12周
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分数
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manal K Youssef、Cairo university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P.T. REC/012/002609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据相应作者的合理要求共享数据。
IPD 共享时间框架
2个月
IPD 共享访问标准
通讯作者的合理要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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神经肌肉电刺激的临床试验
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