以前にルキソリチニブおよび/またはフェドラチニブ単剤療法を受けた原発性または続発性骨髄線維症の参加者におけるイタシチニブ即時放出錠剤の安全性、忍容性および有効性を評価する (LIMBER-213)
2025年8月28日 更新者：Incyte Corporation
以前にルキソリチニブを受けたことがある原発性骨髄線維症または続発性骨髄線維症（真性多血症後骨髄線維症または本態性血小板血症後骨髄線維症）の参加者におけるイタシチニブ即時放出の安全性、忍容性、および有効性に関する2パート、フェーズ2、非盲検試験および/またはフェドラチニブ単剤療法
これは 2 部構成の研究です。
パート1では、研究のパート2のRP2Dを選択するために、参加者は2つの異なる用量レベルで投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md, Llc
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Spring、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Milan、イタリア、20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Salerno、イタリア、84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Treviso、イタリア、31100
- Treviso Hospital
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Linz、オーストリア、70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Brussels、ベルギー、01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Hasselt、ベルギー、03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare、ベルギー、08800
- AZ Delta
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Yvoir、ベルギー、05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Katowice、ポーランド、40-519
- Pratia Hematologia Katowice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 明らかなPMFの2016 WHO基準を満たす一次MFまたは2008 IWG-MRT基準を満たす二次MF（PPV-MFまたはPET-MF）の診断。
- DIPSSによると、少なくとも中級1のリスクMF。
- -ルキソリチニブおよび/またはフェドラチニブ単剤療法による以前の治療
- -現在、PMFまたは二次MFに対してルキソリチニブまたはフェドラチニブの単剤療法を受けています。
- 脾腫は、左肋骨縁から少なくとも 5 cm 下の触知可能な脾臓として定義されるか、またはスクリーニング中に評価された画像で 450 cm3 以上の容積と定義されます。
- 同種幹細胞移植は計画されていません。
- -血小板はスクリーニング時に50×109 / L以上です。
- 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -ルキソリチニブまたはフェドラチニブ以外のJAK阻害剤による以前の治療
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の末梢血（末梢血塗抹標本上）または骨髄における10％以上の骨髄芽球の記録
- -ルキソリチニブまたはフェドラチニブの参加者の場合、コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または他の薬剤なしで14日間にわたってその治療から漸減することはできません
- 1日目から2週間以内のルキソリチニブ、フェドラチニブ、またはその他のMF指向療法（承認済みまたは治験中）による治療
- -イタシチニブの最初の投与を受ける前の6か月以内の以前の脾臓摘出術または脾臓照射
- -脾臓容積測定のための連続MRIまたはCTスキャンを受けることができない、または受けたくない
- -研究中に毎日MFSAF v4.0日記を完成できない、または完成したくない
- -ECOGパフォーマンスステータス≥3
- 平均余命が24週間未満
- 赤血球または血小板の輸血を受けたくない
- プロトコルで定義された範囲外のスクリーニングで検査値を持つ参加者
- -重大な同時発生の制御されていない病状
- -医療モニター/スポンサーによって承認されていない限り、心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者
- -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在
- -全身の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症。
- -HBVまたはHCV感染または再活性化のリスクの証拠
- 既知のHIV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：イタシチニブの用量漸増
参加者は、用量レベルごとに最大9人の参加者で、さまざまな用量レベルで投与されます。
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イタシチンb即時放出（IR）は、1日2回経口投与されます
他の名前：
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実験的：パート2：イタシチニブの用量拡大
参加者は、パート1で特定された第2相推奨用量（RP2D）で投与されます。
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イタシチンb即時放出（IR）は、1日2回経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大724日
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有害事象は、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、研究治療の最初の用量後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。
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最大724日
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パート1：グレード3以上のティーを持つ参加者の数
時間枠：最大724日
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TEAEは、研究治療の最初の用量後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。
AEの重症度は、有害事象（CTCAE）v5.0グレード1〜5の共通用語基準を使用して評価されました。
調査官は、研究中に報告された各AEおよびSAEの強度の評価を行い、次のカテゴリの1つに割り当てました。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。
グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。
5年生：致命的。
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最大724日
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パート2：24週目の脾臓反応率（SRR）
時間枠：ベースライン; 24週目
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SRRは、ベースラインと比較した場合、少なくとも35％の脾臓体積（イメージングによる）が減少した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン; 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート2：ティーを持つ参加者の数
時間枠：少なくとも24週間まで
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有害事象は、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究治療の使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であった可能性があります。
TEAEは、研究治療の最初の用量後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。
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少なくとも24週間まで
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パート2：3年生以上のティーを持つ参加者の数
時間枠：少なくとも24週間まで
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TEAEは、研究治療の最初の用量後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化をAEとして定義しました。
AEの重症度は、有害事象（CTCAE）v5.0グレード1〜5の共通用語基準を使用して評価されました。
調査官は、研究中に報告された各AEおよびSAEの強度の評価を行い、次のカテゴリの1つに割り当てました。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。
グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。
グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。
5年生：致命的。
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少なくとも24週間まで
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パート2：24週目の総症状スコア（TSS）反応率
時間枠：ベースライン; 24週目
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TSS応答は、イタシチニブの即時放出（ASELINE）.Bの開始直前の7日前と比較して、24週目の終わりの直前に28日間でTSSの少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合として定義されました。
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ベースライン; 24週目
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パート2：5つのマルチアイテム機能スケールスコアとマルチアイテムグローバルヘルスステータススケールスコア（EORTC QLQ-C3）の平均変化（1日目と12週目と24週目）
時間枠：ベースライン; 12週目と24週
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欧州癌の生活の質の研究と治療のための組織（EORTC QLQ-C30）は、生活の質の改善を評価するために使用されるべきでした。
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ベースライン; 12週目と24週
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パート2：24週目に改善されたと分類された参加者の割合は、変化の世界的な印象（PGIC）
時間枠：ベースライン; 24週目
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PGICは、研究開始以来、参加者の全体的なステータスに関連する単一の質問で構成されています。
アンケートでは、参加者が次のような全体的なステータスを記述するための7つのオプションに次のようになります。
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ベースライン; 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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