Оценить безопасность, переносимость и эффективность итацитиниба в таблетках с немедленным высвобождением у участников с первичным или вторичным миелофиброзом, ранее получавших монотерапию руксолитинибом и/или федратинибом (LIMBER-213)
28 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое исследование фазы 2, состоящее из 2 частей, безопасности, переносимости и эффективности итацитиниба с немедленным высвобождением у участников с первичным миелофиброзом или вторичным миелофиброзом (миелофиброз после истинной полицитемии или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии), которые ранее получали руксолитиниб и/или монотерапия федратинибом
Это исследование из 2 частей.
В части 1 участникам будут введены 2 разных уровня дозы, чтобы выбрать RP2D для части 2 исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Бельгия, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Бельгия, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Бельгия, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Италия, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Италия, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного MF, соответствующего критериям ВОЗ 2016 г. для явного PMF или вторичного MF (PPV-MF или PET-MF), соответствующего критериям IWG-MRT 2008 г.
- МФ риска не ниже промежуточного 1 согласно DIPSS.
- Предшествующее лечение руксолитинибом и/или монотерапией федратинибом
- В настоящее время получает монотерапию руксолитинибом или федратинибом по поводу ПМФ или вторичного МФ.
- Спленомегалия определяется как пальпируемая селезенка не менее чем на 5 см ниже края левой реберной дуги или объемом ≥ 450 см3 при визуализации, оцененной во время скрининга.
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток не планируется.
- Тромбоциты больше или равны 50 × 109/л при скрининге.
- Способность понимать и готовность подписать письменную МКФ для исследования.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором JAK, кроме руксолитиниба или федратиниба
- Регистрация ≥ 10% миелоидных бластов в периферической крови (в мазке периферической крови) или костном мозге до или во время скрининга
- Для участников, принимающих руксолитиниб или федратиниб, которые не могут отказаться от этого лечения в течение 14 дней без кортикостероидов, гидроксимочевины или других препаратов.
- Лечение руксолитинибом, федратинибом или другой терапией, направленной на МФ (утвержденной или исследуемой), в течение 2 недель после 1-го дня.
- Предшествующая спленэктомия или облучение селезенки в течение 6 месяцев до получения первой дозы итацитиниба
- Неспособность или нежелание проходить серийные МРТ или КТ для измерения объема селезенки
- Неспособность или нежелание ежедневно заполнять дневник MFSAF v4.0 во время исследования
- Статус производительности ECOG ≥ 3
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 недель
- Нежелание получать переливание эритроцитов или тромбоцитов
- Участники с лабораторными значениями при скрининге за пределами определенных протоколом диапазонов
- Значительное сопутствующее, неконтролируемое заболевание
- Участники с нарушением функции сердца или клинически значимым сердечным заболеванием, если они не одобрены медицинским наблюдателем/спонсором
- Анамнез или наличие патологической ЭКГ, которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение
- Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системных антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения.
- Доказательства инфекции HBV или HCV или риск реактивации
- Известная ВИЧ-инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы итацитиниба
Участникам будут вводиться разные уровни дозы, максимум до 9 участников на каждый уровень дозы.
|
итацитинб с немедленным высвобождением (IR) будет вводиться перорально два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы итацитиниба
Участникам будет введена рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D), указанная в Части 1.
|
итацитинб с немедленным высвобождением (IR) будет вводиться перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с любым побочным событием с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 724 дней
|
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE могла быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемого лечения.
TEAE был определен как AE, о котором сообщалось впервые или об ухудшении ранее существовавшего события после первой дозы учебного лечения.
|
до 724 дней
|
|
Часть 1: Количество участников с любым классом 3 -го класса или выше.
Временное ограничение: до 724 дней
|
TEAE был определен как AE, о котором сообщалось впервые или об ухудшении ранее существовавшего события после первой дозы учебного лечения.
Серьезность AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев для побочных эффектов (CTCAE) v5.0 1-5 классов.
Исследователь провел оценку интенсивности для каждого AE и SAE, о которых сообщалось во время исследования, и назначил ее 1 из следующих категорий: класс 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано.
2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни.
4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано.
5 класс: смертельный.
|
до 724 дней
|
|
Часть 2: Скорость ответа селезенки (SRR) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 24
|
SRR был определен как процент участников, которые имели уменьшение объема селезенки (путем визуализации) не менее 35% по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовая линия; Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: до 24 недель
|
Неблагоприятное событие было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE могла быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевание (новое или обостренное), временно связанное с использованием изучаемого лечения.
TEAE был определен как AE, о котором сообщалось впервые или об ухудшении ранее существовавшего события после первой дозы учебного лечения.
|
до 24 недель
|
|
Часть 2: Количество участников с любым классом 3 -го класса или выше.
Временное ограничение: до 24 недель
|
TEAE был определен как AE, о котором сообщалось впервые или об ухудшении ранее существовавшего события после первой дозы учебного лечения.
Серьезность AES оценивалась с использованием общих терминологических критериев для побочных эффектов (CTCAE) v5.0 1-5 классов.
Исследователь провел оценку интенсивности для каждого AE и SAE, о которых сообщалось во время исследования, и назначил ее 1 из следующих категорий: класс 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано.
2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни.
4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано.
5 класс: смертельный.
|
до 24 недель
|
|
Часть 2: общий показатель ответа на оценку симптомов (TSS) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 24
|
Ответ TSS был определен как процент участников, которые достигли по меньшей мере на 50% снижения TSS за 28 дней непосредственно до конца недели 24 по сравнению с 7 днями, непосредственно перед началом непосредственного высвобождения итацитиниба (ASLELEN) .B
|
Базовая линия; Неделя 24
|
|
Часть 2: Среднее изменение (с 1-го дня против 12-й недели и неделя 24) в 5 баллах по функциональным масштабам с несколькими элементами и оценке по шкале состояния здоровья с несколькими элементами (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 12 и 24
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни жизни (EORTC QLQ-C30) должна была использоваться для оценки улучшения качества жизни.
|
Базовая линия; Недели 12 и 24
|
|
Часть 2: процент участников, классифицированных как улучшение на неделе 24 Глобальное впечатление от изменений пациента (PGIC)
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 24
|
PGIC состоит из единого вопроса, относящегося к общему статусу участника с момента начала исследования.
Анкета дает участникам 7 вариантов, чтобы описать их общий статус, включая: очень значительно улучшенное, значительно улучшенное, минимально улучшенное, без изменений, минимально хуже, намного хуже и намного хуже.
|
Базовая линия; Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Гемики и лимфатические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Тромбоцитоз
- Полицитемия Вера
- Первичный миелофиброз
- итацитиниб
- INCB039110
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .