Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle compresse a rilascio immediato di itacitinib nei partecipanti con mielofibrosi primaria o secondaria che hanno ricevuto una precedente monoterapia con ruxolitinib e/o fedratinib (LIMBER-213)

28 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto in due parti, di fase 2, sulla sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Itacitinib a rilascio immediato in partecipanti con mielofibrosi primaria o mielofibrosi secondaria (mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale) che hanno ricevuto in precedenza Ruxolitinib e/o Fedratinib in monoterapia

Questo è uno studio in 2 parti. Nella Parte 1, ai partecipanti verrà somministrata una dose a 2 diversi livelli di dose al fine di selezionare l'RP2D per la Parte 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgio, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italia, 31100
        • Treviso Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MF primaria che soddisfa i criteri OMS del 2016 per PMF conclamata o MF secondaria (PPV-MF o PET-MF) che soddisfa i criteri IWG-MRT del 2008.
  • Almeno Intermedio 1 rischio MF secondo il DIPSS.
  • Precedente trattamento con ruxolitinib e/o fedratinib in monoterapia
  • Attualmente in trattamento con ruxolitinib o fedratinib in monoterapia per PMF o MF secondaria.
  • Splenomegalia definita come milza palpabile almeno 5 cm al di sotto del margine costale sinistro o volume ≥ 450 cm3 all'imaging valutato durante lo screening.
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche non pianificato.
  • Le piastrine sono maggiori o uguali a 50 × 109/L allo screening.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore JAK diverso da ruxolitinib o fedratinib
  • Registrazione di blasti mieloidi ≥ 10% nel sangue periferico (su striscio di sangue periferico) o nel midollo osseo prima o al momento dello screening
  • Per i partecipanti a ruxolitinib o fedratinib, impossibilitati a ridurre gradualmente tale trattamento nel corso di 14 giorni senza corticosteroidi, idrossiurea o altri agenti
  • Trattamento con ruxolitinib, fedratinib o altra terapia diretta contro la MF (approvata o sperimentale) entro 2 settimane dal giorno 1
  • - Precedente splenectomia o irradiazione splenica entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose di itacitinib
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a scansioni MRI o TC seriali per la misurazione del volume della milza
  • Impossibile o non disposto a completare il diario MFSAF v4.0 su base giornaliera durante lo studio
  • Performance status ECOG ≥ 3
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 settimane
  • Non disposto a ricevere trasfusioni di globuli rossi o piastrine
  • - Partecipanti con valori di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
  • Significativa condizione medica concomitante e incontrollata
  • Partecipanti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa se non approvati dal monitor / sponsor medico
  • Anamnesi o presenza di un ECG anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo
  • Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale.
  • Evidenza di infezione da HBV o HCV o rischio di riattivazione
  • Infezione da HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose di itacitinib
I partecipanti verranno dosati a diversi livelli di dose con un massimo di 9 partecipanti per livello di dose.
Droga: itacitinib
itacitinb a rilascio immediato (IR) verrà somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INCB039110
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose di itacitinib
Ai partecipanti verrà somministrata la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) identificata nella Parte 1.
Droga: itacitinib
itacitinb a rilascio immediato (IR) verrà somministrato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a 724 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio. Un Teae è stato definito come un AE che è stato riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di trattamento dello studio.
fino a 724 giorni
Parte 1: numero di partecipanti con teae di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 724 giorni
Un Teae è stato definito come un AE che è stato riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di trattamento dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0 Gradi da 1 a 5. L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 724 giorni
Parte 2: Tasso di risposta splenico (SRR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
SRR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione del volume della milza (mediante imaging) di almeno il 35% rispetto al basale.
Basale; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: numero di partecipanti con qualsiasi teae
Lasso di tempo: fino a almeno 24 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio. Un Teae è stato definito come un AE che è stato riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di trattamento dello studio.
fino a almeno 24 settimane
Parte 2: numero di partecipanti con teae di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a almeno 24 settimane
Un Teae è stato definito come un AE che è stato riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di trattamento dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0 Gradi da 1 a 5. L'investigatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun AE e SAE riportato durante lo studio e lo ha assegnato a 1 delle seguenti categorie: Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a almeno 24 settimane
Parte 2: tasso di risposta al punteggio dei sintomi totali (TSS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
La risposta TSS è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 50% di riduzione del TSS nei 28 giorni immediatamente prima della fine della settimana 24 rispetto ai 7 giorni immediatamente prima dell'inizio di Itacitinib Rilascio immediato (ASELINE) .B
Basale; Settimana 24
Parte 2: variazione media (dal giorno 1 contro la settimana 12 e la settimana 24) nei 5 punteggi della scala funzionale multi-eletto e il punteggio della scala dello stato di salute globale multi-quota (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale; Settimane 12 e 24
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) doveva essere utilizzata per valutare il miglioramento della qualità della vita.
Basale; Settimane 12 e 24
Parte 2: percentuale di partecipanti classificati come migliorata nella settimana 24 Impressione globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Il PGIC è costituito da un'unica domanda relativa allo stato generale di un partecipante dall'inizio dello studio. Il questionario offre ai partecipanti 7 opzioni per descrivere il loro stato generale, tra cui: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggio, molto peggio e molto peggio.
Basale; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-213/LIMBER-213
  • 2020-003123-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su itacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi