이전에 Ruxolitinib 및/또는 Fedratinib 단일 요법(LIMBER-213)을 받은 원발성 또는 속발성 골수 섬유증 환자를 대상으로 이타시티닙 속방정의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해
2025년 8월 28일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 Ruxolitinib을 투여받은 원발성 골수 섬유증 또는 이차성 골수 섬유증(진성적혈구증가증 후 골수섬유화증 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유증 후) 참가자를 대상으로 이타시티닙 즉시 방출의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2부, 2상, 공개 라벨 연구 및/또는 페드라티닙 단독요법
이것은 2부 연구입니다.
파트 1에서 참가자는 연구 파트 2를 위해 RP2D를 선택하기 위해 2가지 다른 용량 수준으로 투약됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md, Llc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- MidAmerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Spring, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Brussels, 벨기에, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Hasselt, 벨기에, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, 벨기에, 08800
- AZ Delta
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Yvoir, 벨기에, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46000
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Linz, 오스트리아, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Treviso Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2008 IWG-MRT 기준을 충족하는 현성 PMF 또는 이차 MF(PPV-MF 또는 PET-MF)에 대한 2016 WHO 기준을 충족하는 1차 MF의 진단.
- DIPSS에 따라 최소 중간 1 위험 MF.
- 룩솔리티닙 및/또는 페드라티닙 단독요법으로 사전 치료
- 현재 PMF 또는 2차 골수섬유화증에 대해 룩소리티닙 또는 페드라티닙 단독 요법을 받고 있습니다.
- 비장종대는 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 5cm 아래에서 만져지는 비장 또는 스크리닝 중 평가된 영상에서 부피가 450cm3 이상인 것으로 정의됩니다.
- 동종 줄기 세포 이식은 계획되지 않았습니다.
- 혈소판은 스크리닝 시 50 × 109/L 이상입니다.
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 룩솔리티닙 또는 페드라티닙 이외의 JAK 억제제를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 말초혈액(말초혈액도말상) 또는 골수에서 ≥ 10% 골수모세포 기록
- 룩소리티닙 또는 페드라티닙 참가자의 경우, 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 기타 제제 없이 14일 동안 해당 치료에서 테이퍼링할 수 없습니다.
- 1일차로부터 2주 이내에 룩솔리티닙, 페드라티닙 또는 기타 MF 지시 요법(승인 또는 연구)을 사용한 치료
- itacitinib의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내에 이전 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사
- 비장 부피 측정을 위해 일련의 MRI 또는 CT 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 연구 기간 동안 매일 MFSAF v4.0 일기를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없습니다.
- ECOG 수행 상태 ≥ 3
- 기대 수명 24주 미만
- 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받을 의사가 없음
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값을 가진 참가자
- 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태
- 의료 모니터/스폰서의 승인을 받지 않은 심장 기능 장애 또는 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병.
- HBV 또는 HCV 감염의 증거 또는 재활성화 위험
- 알려진 HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: itacitinib의 용량 증량
참가자는 복용량 수준당 최대 9명의 참가자와 함께 다양한 복용량 수준으로 투여됩니다.
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itacitinb Immediate Release(IR)는 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: itacitinib의 용량 확장
참가자는 1부에서 확인된 권장 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다.
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itacitinb Immediate Release(IR)는 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 치료 응급 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 724 일
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부작용은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의되었다.
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최대 724 일
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1 부 : 3 학년 이상의 참가자 수
기간: 최대 724 일
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TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의되었다.
AES의 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 등급 1에서 5 등을 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 연구 중에보고 된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 다음 범주 중 하나에 할당했습니다. 1 학년 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 724 일
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2 부 : 24 주차에 비장 응답 속도 (SRR)
기간: 기준선; 24 주차
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SRR은 기준선과 비교할 때 비장 부피 (이미징에 의한)가 35% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선; 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 부 : 모든 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최소 24 주까지
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부작용은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된) 일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의되었다.
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최소 24 주까지
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2 부 : 3 학년 이상의 참가자 수
기간: 최소 24 주까지
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TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 첫 번째 연구 치료 후 기존 사건이 악화되는 것으로 정의되었다.
AES의 심각도는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 등급 1에서 5 등을 사용하여 평가되었습니다.
연구자는 연구 중에보고 된 각 AE 및 SAE에 대한 강도를 평가하고 다음 범주 중 하나에 할당했습니다. 1 학년 : Mild; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최소 24 주까지
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2 부 : 24 주차 총 증상 점수 (TSS) 응답 속도
기간: 기준선; 24 주차
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TSS 반응은 Itacitinib의 즉시 방출 개시 직전 7 일 (Aseline)과 비교하여 24 주 말 28 일 직전에 TSS가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었다.
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기준선; 24 주차
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2 부 : 5 개의 다중 항목 기능 척도 점수와 다중 항목 글로벌 건강 상태 척도 점수 (EORTC QLQ-C30)에서 평균 변화 (1 일 대 12 주 및 24 주차)
기간: 기준선; 12 주 및 24 주
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암 생명의 질의 연구 및 치료기구 (EORTC QLQ-C30)는 삶의 질 향상을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선; 12 주 및 24 주
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2 부 : 참가자의 비율 24 주에 개선 된 것으로 분류 된 참가자 전 세계 변화의 인상 (PGIC)
기간: 기준선; 24 주차
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PGIC은 연구 시작 이후 참가자의 전반적인 상태와 관련된 단일 질문으로 구성됩니다.
이 설문지는 참가자들에게 매우 개선, 개선, 최소 개선, 변화 없음, 최소한의 악화, 훨씬 악화 및 훨씬 더 나쁘게 참가자에게 7 가지 옵션을 제공합니다.
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기준선; 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .