Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las tabletas de liberación inmediata de itacitinib en participantes con mielofibrosis primaria o secundaria que recibieron monoterapia previa con ruxolitinib y/o fedratinib (LIMBER-213)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio abierto, de fase 2, de 2 partes sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de itacitinib de liberación inmediata en participantes con mielofibrosis primaria o mielofibrosis secundaria (mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial) que recibieron ruxolitinib anteriormente y/o monoterapia con fedratinib
Este es un estudio de 2 partes.
En la Parte 1, los participantes recibirán dos niveles de dosis diferentes para seleccionar el RP2D para la Parte 2 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Linz, Austria, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
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Brussels, Bélgica, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, España, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md, Llc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Salerno, Italia, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Treviso, Italia, 31100
- Treviso Hospital
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Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MF primaria que cumple con los criterios de la OMS de 2016 para FMP evidente o MF secundaria (PPV-MF o PET-MF) que cumple con los criterios de IWG-MRT de 2008.
- Al menos MF de riesgo Intermedio 1 según la DIPSS.
- Tratamiento previo con monoterapia con ruxolitinib y/o fedratinib
- Actualmente recibe monoterapia con ruxolitinib o fedratinib para FMP o MF secundaria.
- Esplenomegalia definida como bazo palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo o volumen ≥ 450 cm3 en imágenes evaluadas durante la selección.
- Trasplante alogénico de células madre no planeado.
- La plaqueta es mayor o igual a 50 × 109/L en la selección.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de JAK que no sea ruxolitinib o fedratinib
- Registro de ≥ 10% de blastos mieloides en sangre periférica (en frotis de sangre periférica) o médula ósea antes o en el momento de la selección
- Para los participantes que toman ruxolitinib o fedratinib, que no pueden reducir gradualmente ese tratamiento en el transcurso de 14 días sin corticosteroides, hidroxiurea u otros agentes
- Tratamiento con ruxolitinib, fedratinib u otra terapia dirigida a MF (aprobada o en investigación) dentro de las 2 semanas del Día 1
- Esplenectomía previa o irradiación esplénica dentro de los 6 meses antes de recibir la primera dosis de itacitinib
- No puede o no quiere someterse a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas en serie para medir el volumen del bazo
- No puede o no quiere completar el diario MFSAF v4.0 diariamente durante el estudio
- Estado funcional ECOG ≥ 3
- Esperanza de vida inferior a 24 semanas
- No está dispuesto a recibir transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas
- Participantes con valores de laboratorio en la selección fuera de los rangos definidos por el protocolo
- Condición médica significativa concurrente, no controlada
- Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, a menos que lo apruebe el monitor/patrocinador médico
- Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
- Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral.
- Evidencia de infección por VHB o VHC o riesgo de reactivación
- Infección por VIH conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis de itacitinib
Los participantes recibirán dosis en diferentes niveles de dosis con un máximo de hasta 9 participantes por nivel de dosis.
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itacitinb de liberación inmediata (IR) se dosificará por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis de itacitinib
Los participantes recibirán la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) identificada en la Parte 1.
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itacitinb de liberación inmediata (IR) se dosificará por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 724 días
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionada con la droga.
Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE se definió como un AE que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
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hasta 724 días
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Parte 1: Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta 724 días
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Un TEAE se definió como un AE que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada AE y SAE informado durante el estudio y lo asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado.
Grado 5: fatal.
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hasta 724 días
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Parte 2: Tasa de respuesta esplénica (SRR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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La SRR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una reducción en el volumen del bazo (por imágenes) de al menos 35% en comparación con la línea de base.
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Base; Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: hasta al menos 24 semanas
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Un evento adverso se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionada con la droga.
Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio.
Un TEAE se definió como un AE que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
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hasta al menos 24 semanas
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Parte 2: Número de participantes con cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta al menos 24 semanas
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Un TEAE se definió como un AE que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de tratamiento de estudio.
La gravedad de los EA se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 grados 1 a 5.
El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada AE y SAE informado durante el estudio y lo asignó a 1 de las siguientes categorías: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado.
Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria.
Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado.
Grado 5: fatal.
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hasta al menos 24 semanas
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Parte 2: Tasa de respuesta de puntuación de síntomas totales (TSS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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La respuesta de TSS se definió como el porcentaje de participantes que lograron una reducción al menos del 50% en TSS durante los 28 días inmediatamente antes de finales de la semana 24 en comparación con los 7 días inmediatamente antes del inicio de la liberación inmediata de Itacitinib (ASELLEL) .B.
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Base; Semana 24
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Parte 2: Cambio medio (desde el día 1 versus la semana 12 y la semana 24) en los 5 puntajes de escala funcional de múltiples ítems y el puntaje de escala de estado de salud global múltiple (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 12 y 24
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30) debía utilizarse para evaluar la mejora en la calidad de vida.
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Base; Semanas 12 y 24
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Parte 2: Porcentaje de participantes categorizados como mejorados en la semana 24 Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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El PGIC consiste en una sola pregunta relacionada con el estado general de un participante desde el inicio del estudio.
El cuestionario brinda a los participantes 7 opciones para describir su estado general, incluyendo: muy mejorado, muy mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor y mucho peor.
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Base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos mieloproliferativos
- Trombocitosis
- Policitemia vera
- Mielofibrosis primaria
- itacitinib
- INCB039110
Otros números de identificación del estudio
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .