Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las tabletas de liberación inmediata de itacitinib en participantes con mielofibrosis primaria o secundaria que recibieron monoterapia previa con ruxolitinib y/o fedratinib (LIMBER-213)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de MF primaria que cumple con los criterios de la OMS de 2016 para FMP evidente o MF secundaria (PPV-MF o PET-MF) que cumple con los criterios de IWG-MRT de 2008.
• Al menos MF de riesgo Intermedio 1 según la DIPSS.
• Tratamiento previo con monoterapia con ruxolitinib y/o fedratinib
• Actualmente recibe monoterapia con ruxolitinib o fedratinib para FMP o MF secundaria.
• Esplenomegalia definida como bazo palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo o volumen ≥ 450 cm3 en imágenes evaluadas durante la selección.
• Trasplante alogénico de células madre no planeado.
• La plaqueta es mayor o igual a 50 × 109/L en la selección.
• Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un ICF escrito para el estudio.
• Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con un inhibidor de JAK que no sea ruxolitinib o fedratinib
• Registro de ≥ 10% de blastos mieloides en sangre periférica (en frotis de sangre periférica) o médula ósea antes o en el momento de la selección
• Para los participantes que toman ruxolitinib o fedratinib, que no pueden reducir gradualmente ese tratamiento en el transcurso de 14 días sin corticosteroides, hidroxiurea u otros agentes
• Tratamiento con ruxolitinib, fedratinib u otra terapia dirigida a MF (aprobada o en investigación) dentro de las 2 semanas del Día 1
• Esplenectomía previa o irradiación esplénica dentro de los 6 meses antes de recibir la primera dosis de itacitinib
• No puede o no quiere someterse a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas en serie para medir el volumen del bazo
• No puede o no quiere completar el diario MFSAF v4.0 diariamente durante el estudio
• Estado funcional ECOG ≥ 3
• Esperanza de vida inferior a 24 semanas
• No está dispuesto a recibir transfusiones de glóbulos rojos o plaquetas
• Participantes con valores de laboratorio en la selección fuera de los rangos definidos por el protocolo
• Condición médica significativa concurrente, no controlada
• Participantes con deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, a menos que lo apruebe el monitor/patrocinador médico
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo
• Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antifúngico o antiviral.
• Evidencia de infección por VHB o VHC o riesgo de reactivación
• Infección por VIH conocida.