Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tablet s okamžitým uvolňováním itacitinibu u účastníků s primární nebo sekundární myelofibrózou, kteří dříve podstoupili monoterapii ruxolitinibem a/nebo fedratinibem (LIMBER-213)

28. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Dvoudílná, fáze 2, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti okamžitého uvolnění itacitinibu u účastníků s primární myelofibrózou nebo sekundární myelofibrózou (post-polycythemia vera myelofibróza nebo post-esenciální trombocytémie myelofibróza), kteří dříve dostávali ruxolitinib a/nebo monoterapii Fedratinibem

Jedná se o 2dílnou studii. V části 1 budou účastníkům podávány 2 různé úrovně dávek, aby bylo možné vybrat RP2D pro část 2 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgie, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgie, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Treviso Hospital
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární MF splňující kritéria WHO 2016 pro zjevnou PMF nebo sekundární MF (PPV-MF nebo PET-MF) splňující kritéria 2008 IWG-MRT.
  • Minimálně střední 1 riziko MF podle DIPSS.
  • Předchozí léčba ruxolitinibem a/nebo fedratinibem v monoterapii
  • V současné době dostává ruxolitinib nebo fedratinib v monoterapii pro PMF nebo sekundární MF.
  • Splenomegalie definovaná jako hmatná slezina alespoň 5 cm pod levým žeberním okrajem nebo objem ≥ 450 cm3 na zobrazení hodnoceném během screeningu.
  • Alogenní transplantace kmenových buněk není plánována.
  • Počet krevních destiček je větší nebo roven 50 × 109/l při screeningu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem JAK jiným než ruxolitinib nebo fedratinib
  • Záznam ≥ 10 % myeloidních blastů v periferní krvi (na nátěru periferní krve) nebo kostní dřeni před nebo v době screeningu
  • Pro účastníky, kteří užívali ruxolitinib nebo fedratinib, u kterých nebylo možné snižovat léčbu během 14 dnů bez kortikosteroidů, hydroxymočoviny nebo jiných látek
  • Léčba ruxolitinibem, fedratinibem nebo jinou léčbou zaměřenou na MF (schválenou nebo zkoušenou) do 2 týdnů ode dne 1
  • Předchozí splenektomie nebo ozáření sleziny během 6 měsíců před podáním první dávky itacitinibu
  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit sériové vyšetření MRI nebo CT pro měření objemu sleziny
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit deník MFSAF v4.0 na denní bázi během studie
  • Stav výkonu ECOG ≥ 3
  • Očekávaná délka života méně než 24 týdnů
  • Není ochoten přijímat transfuze červených krvinek nebo krevních destiček
  • Účastníci s laboratorními hodnotami při screeningu mimo rozsahy definované protokolem
  • Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
  • Účastníci s narušenou srdeční funkcí nebo klinicky významným srdečním onemocněním, pokud to neschválí lékař/sponzor
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu.
  • Důkaz infekce HBV nebo HCV nebo riziko reaktivace
  • Známá infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky itacitinibu
Účastníkům budou podávány různé úrovně dávek, maximálně 9 účastníků na úroveň dávky.
Lék: itacitinib
itacitinb s okamžitým uvolňováním (IR) bude podáván perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INCB039110
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky itacitinibu
Účastníkům bude podávána doporučená dávka fáze 2 (RP2D) uvedená v části 1.
Lék: itacitinib
itacitinb s okamžitým uvolňováním (IR) bude podáván perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s jakoukoli léčebnou nepříznivou událostí (TEAE)
Časové okno: Až 724 dní
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE by proto mohla být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako AE, který byl poprvé hlášen nebo zhoršení již existující události po první dávce studijní léčby.
Až 724 dní
Část 1: Počet účastníků s jakýmkoli čajem třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 724 dní
Teae byl definován jako AE, který byl poprvé hlášen nebo zhoršení již existující události po první dávce studijní léčby. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 stupně 1 až 5. Vyšetřovatel provedl posouzení intenzity pro každou AE a SAE uvedenou během studie a přiřadil ji 1 z následujících kategorií: stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až 724 dní
Část 2: Míra Splenic Response (SRR) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
SRR byl definován jako procento účastníků, kteří měli snížení objemu sleziny (zobrazením) alespoň 35% ve srovnání s výchozím stavem.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Počet účastníků s jakýmkoli čajem
Časové okno: Až nejméně 24 týdnů
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE by proto mohla být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako AE, který byl poprvé hlášen nebo zhoršení již existující události po první dávce studijní léčby.
Až nejméně 24 týdnů
Část 2: Počet účastníků s jakýmkoli čajem třídy 3 nebo vyšší
Časové okno: Až nejméně 24 týdnů
Teae byl definován jako AE, který byl poprvé hlášen nebo zhoršení již existující události po první dávce studijní léčby. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 stupně 1 až 5. Vyšetřovatel provedl posouzení intenzity pro každou AE a SAE uvedenou během studie a přiřadil ji 1 z následujících kategorií: stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až nejméně 24 týdnů
Část 2: Míra odezvy celkového skóre symptomů (TSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Reakce TSS byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejméně 50% snížení TSS za 28 dní bezprostředně před koncem 24. týdne ve srovnání se 7 dny bezprostředně před zahájením okamžitého propuštění Itacitinibu (ASELIN) .b
Základní linie; 24. týden
Část 2: Průměrná změna (od 1. dne oproti 12. a 24. týdnu) v 5 skóre vícestupňové stupnice a vícenásobné skóre globálního zdravotního stavu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie; Týdny 12 a 24
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30) měla být použita k posouzení zlepšení kvality života.
Základní linie; Týdny 12 a 24
Část 2: Procento účastníků kategorizovaných jako zlepšení v 24. týdnu Globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
PGIC se skládá z jediné otázky týkající se celkového stavu účastníka od začátku studie. Dotazník poskytuje účastníkům 7 možností, jak popisovat jejich celkový stav, včetně: velmi vylepšeného, ​​mnohem vylepšeného, ​​minimálně vylepšeného, ​​žádné změny, minimálně horší, mnohem horší a mnohem horší.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-213/LIMBER-213
  • 2020-003123-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit