For å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til itacitinib tabletter med umiddelbar frigjøring hos deltakere med primær eller sekundær myelofibrose som har mottatt tidligere ruxolitinib og/eller Fedratinib monoterapi (LIMBER-213)
28. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En 2-delt, fase 2, åpen studie av sikkerheten, toleransen og effekten av itacitinib umiddelbar frigjøring hos deltakere med primær myelofibrose eller sekundær myelofibrose (postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi) Primær myelofibrose i mye eller ruxolitebrosis og/eller Fedratinib monoterapi
Dette er en 2-delt studie.
I del 1 vil deltakerne bli dosert på 2 forskjellige dosenivåer for å velge RP2D for del 2 av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Italia, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Italia, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær MF som oppfyller 2016 WHO-kriteriene for åpenbar PMF eller sekundær MF (PPV-MF eller PET-MF) som oppfyller 2008 IWG-MRT-kriteriene.
- Minst middels 1 risiko MF i henhold til DIPSS.
- Tidligere behandling med ruxolitinib og/eller fedratinib monoterapi
- Får for tiden ruxolitinib eller fedratinib monoterapi for PMF eller sekundær MF.
- Splenomegali definert som palpabel milt minst 5 cm under venstre costal margin eller volum ≥ 450 cm3 ved bildediagnostikk vurdert under screening.
- Allogen stamcelletransplantasjon er ikke planlagt.
- Blodplater er større enn eller lik 50 × 109/L ved screening.
- Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en annen JAK-hemmer enn ruxolitinib eller fedratinib
- Registrering av ≥ 10 % myeloide blaster i det perifere blodet (på perifert blodutstryk) eller benmarg før eller på tidspunktet for screening
- For deltakere på ruxolitinib eller fedratinib, som ikke kan reduseres fra den behandlingen i løpet av 14 dager uten kortikosteroider, hydroksyurea eller andre midler
- Behandling med ruxolitinib, fedratinib eller annen MF-rettet terapi (godkjent eller undersøkende) innen 2 uker etter dag 1
- Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 6 måneder før første dose itacitinib
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå seriell MR- eller CT-skanning for måling av miltvolum
- Kan ikke eller vil ikke fullføre MFSAF v4.0 dagbok på daglig basis under studien
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 3
- Forventet levealder mindre enn 24 uker
- Ikke villig til å motta RBC eller blodplatetransfusjoner
- Deltakere med laboratorieverdier ved screening utenfor protokolldefinerte områder
- Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
- Deltakere med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom med mindre godkjent av medisinsk monitor/sponsor
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt
- Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
- Bevis på HBV- eller HCV-infeksjon eller risiko for reaktivering
- Kjent HIV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering av itacitinib
Deltakerne vil bli dosert på ulike dosenivåer med maksimalt inntil 9 deltakere per dosenivå.
|
itacitinb Immediate Release (IR) vil doseres oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse av itacitinib
Deltakerne vil bli dosert med den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) identifisert i del 1.
|
itacitinb Immediate Release (IR) vil doseres oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med enhver behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 724 dager
|
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert.
En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
En TEAE ble definert som en AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
|
opptil 724 dager
|
|
Del 1: Antall deltakere med klasse 3 eller høyere tea
Tidsramme: opptil 724 dager
|
En TEAE ble definert som en AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 grad 1 til 5.
Etterforskeren foretok en vurdering av intensitet for hver AE og SAE rapportert under studien og tildelte den til 1 av følgende kategorier: grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert.
Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert.
Grad 5: dødelig.
|
opptil 724 dager
|
|
Del 2: Splenisk svarprosent (SRR) i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
|
SRR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en reduksjon i miltvolum (ved avbildning) på minst 35% sammenlignet med baseline.
|
Baseline; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Antall deltakere med alle tea
Tidsramme: opp til minst 24 uker
|
En bivirkning ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert.
En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling.
En TEAE ble definert som en AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
|
opp til minst 24 uker
|
|
Del 2: Antall deltakere med klasse 3 eller høyere tea
Tidsramme: opp til minst 24 uker
|
En TEAE ble definert som en AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandling.
Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 grad 1 til 5.
Etterforskeren foretok en vurdering av intensitet for hver AE og SAE rapportert under studien og tildelte den til 1 av følgende kategorier: grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert.
Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert.
Grad 5: dødelig.
|
opp til minst 24 uker
|
|
Del 2: Total Symptom Score (TSS) svarprosent i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
|
TSS -respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50% reduksjon i TSS i løpet av de 28 dagene rett før slutten av uken 24 sammenlignet med de 7 dagene rett før igangsetting av itacitinib øyeblikkelig frigjøring (Aseline) .B
|
Baseline; Uke 24
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring (fra dag 1 kontra uke 12 og uke 24) i 5 funksjonelle skala-score for flere elementer og multi-elementet Global Health Status Scale Score (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; Uker 12 og 24
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) skulle brukes til å vurdere forbedringen i livskvaliteten.
|
Baseline; Uker 12 og 24
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakerne kategorisert som forbedret på Week 24 Patient Global Priction of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline; Uke 24
|
PGIC består av et enkelt spørsmål knyttet til en deltakers samlede status siden studiestart.
Spørreskjemaet gir deltakerne 7 alternativer for å beskrive deres generelle status, inkludert: veldig forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre og veldig mye verre.
|
Baseline; Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .