Arvioida välittömästi vapauttavien itasitinibitablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi ja jotka ovat saaneet aikaisempaa ruksolitinibi- ja/tai fedratinibimonoterapiaa (LIMBER-213)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
2-osainen, vaihe 2, avoin tutkimus itasitinibin välittömän vapautumisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta osallistujilla, joilla on primaarinen myelofibroosi tai sekundaarinen myelofibroosi (Polycythemia Vera Have Myelofibrosis tai Post-Essential Trombofibroosi, Myelolixytibrosis) ja/tai fedratinibimonoterapia
Tämä on 2-osainen tutkimus.
Osassa 1 osallistujille annostellaan 2 eri annostasoa, jotta voidaan valita RP2D tutkimuksen osaan 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Italia, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Italia, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen MF:n diagnoosi, joka täyttää vuoden 2016 WHO:n avoimen PMF-kriteerit tai sekundaarisen MF:n (PPV-MF tai PET-MF), joka täyttää vuoden 2008 IWG-MRT-kriteerit.
- Vähintään keskitason 1 riskin MF DIPSS:n mukaan.
- Aiempi ruksolitinibi- ja/tai fedratinibimonoterapiahoito
- Saat tällä hetkellä ruksolitinibi- tai fedratinibimonoterapiaa PMF:n tai sekundaarisen MF:n vuoksi.
- Splenomegalia määritellään tunnustettavissa olevaksi pernaksi, joka on vähintään 5 cm vasemman kylkiluun alapuolella tai tilavuudeksi ≥ 450 cm3 kuvantamisessa seulonnan aikana arvioituna.
- Allogeenisten kantasolujen siirtoa ei ole suunniteltu.
- Verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 × 109/l seulonnassa.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muulla JAK-estäjillä kuin ruksolitinibillä tai fedratinibillä
- Tallennus ≥ 10 % myeloidisista blasteista ääreisveressä (perifeerisen veren näytteessä) tai luuytimessä ennen seulontaa tai sen aikana
- Ruksolitinibia tai fedratinibiä saaville osallistujille, joita ei voida vähentää kyseisestä hoidosta 14 päivän aikana ilman kortikosteroideja, hydroksiureaa tai muita aineita
- Hoito ruksolitinibillä, fedratinibillä tai muulla MF-ohjatulla hoidolla (hyväksytty tai tutkittava) 2 viikon sisällä päivästä 1
- Aikaisempi pernan poisto tai pernan säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen itasitinibiannoksen saamista
- Ei pysty tai halua tehdä sarja MRI- tai CT-skannauksia pernan tilavuuden mittaamiseksi
- Ei pysty tai halua täyttää MFSAF v4.0 -päiväkirjaa päivittäin tutkimuksen aikana
- ECOG-suorituskykytila ≥ 3
- Elinajanodote alle 24 viikkoa
- Ei halua saada punasolujen tai verihiutaleiden siirtoja
- Osallistujat, joilla on laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
- Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, ellei lääkärin tarkkailija/sponsori ole hyväksynyt
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellinen
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Todisteet HBV- tai HCV-infektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaara
- Tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Itasitinibin annoksen eskalointi
Osallistujia annostellaan eri annostasoilla, enintään 9 osallistujaa annostasoa kohden.
|
itacitinb Immediate Release (IR) annostellaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Itasitinibin annoksen laajentaminen
Osallistujille annetaan suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka on määritelty osassa 1.
|
itacitinb Immediate Release (IR) annostellaan suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 724 päivää
|
Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeisiin liittyväksi vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin AE: ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
jopa 724 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan 3 tai korkeampi Teae
Aikaikkuna: jopa 724 päivää
|
TEAE määritettiin AE: ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0 -luokat 1 - 5.
Tutkija arvioi intensiteetin jokaiselle AE: lle ja SAE: lle, joka ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja osoitti sen seuraavien luokkien yhdelle: Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa 724 päivää
|
|
Osa 2: Pernan vasteprosentti (SRR) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
SRR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden pernan tilavuus (kuvantamisella) oli vähintään 35% verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa teetä
Aikaikkuna: jopa vähintään 24 viikkoon
|
Haittavaikutus määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeisiin liittyväksi vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin AE: ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
|
jopa vähintään 24 viikkoon
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan 3 tai korkeampi Teae
Aikaikkuna: jopa vähintään 24 viikkoon
|
TEAE määritettiin AE: ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) V5.0 -luokat 1 - 5.
Tutkija arvioi intensiteetin jokaiselle AE: lle ja SAE: lle, joka ilmoitettiin tutkimuksen aikana ja osoitti sen seuraavien luokkien yhdelle: Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa vähintään 24 viikkoon
|
|
Osa 2: Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) Vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
TSS -vaste määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat vähintään 50% TSS: n vähenemisen 28 päivän aikana välittömästi ennen viikon 24 loppua verrattuna välittömästi ennen itakitinibin välittömän vapautumisen aloittamista (ASELIN) .B.
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos (päivästä 1 verrattuna viikkoon 12 ja viikkoon 24) viidessä moniosaisessa funktionaalisen asteikon pisteessä ja moniosaisessa globaalissa terveydentila-asteikolla (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 12 ja 24
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) organisaatiota oli tarkoitus arvioida elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi.
|
Lähtötaso; Viikot 12 ja 24
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu parannettuna viikon 24 potilaan globaaliin muutoksen vaikutelmaan (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
PGIC koostuu yhdestä kysymyksestä, joka liittyy osallistujan yleiseen tilaan tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Kysely antaa osallistujille 7 vaihtoehtoa kuvaamaan niiden yleistä asemaa, mukaan lukien paljon parannettuja, paljon parempia, minimaalisesti parannettuja, ei muutoksia, minimaalisesti pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .