För att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Itacitinib tabletter med omedelbar frisättning hos deltagare med primär eller sekundär myelofibros som har fått tidigare ruxolitinib och/eller Fedratinib monoterapi (LIMBER-213)
28 augusti 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En 2-del, fas 2, öppen studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Itacitinib omedelbar frisättning hos deltagare med primär myelofibros eller sekundär myelofibros (postpolycytemi Vera myelofibros eller postessentiell trombocytemi) Primär myelofibros eller ruxolitebrosis och/eller Fedratinib monoterapi
Detta är en 2-delad studie.
I del 1 kommer deltagarna att doseras med 2 olika dosnivåer för att välja RP2D för del 2 av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Belgien, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgien, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgien, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Italien, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Italien, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanien, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär MF som uppfyller 2016 års WHO-kriterier för öppen PMF eller sekundär MF (PPV-MF eller PET-MF) som uppfyller 2008 års IWG-MRT-kriterier.
- Minst Mellan 1 risk MF enligt DIPSS.
- Tidigare behandling med ruxolitinib och/eller fedratinib monoterapi
- Får för närvarande ruxolitinib eller fedratinib som monoterapi för PMF eller sekundär MF.
- Splenomegali definieras som palpabel mjälte minst 5 cm under den vänstra kustmarginalen eller volym ≥ 450 cm3 vid avbildning bedömd under screening.
- Allogen stamcellstransplantation inte planerad.
- Trombocyter är större än eller lika med 50 × 109/L vid screening.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna en skriftlig ICF för studien.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med annan JAK-hämmare än ruxolitinib eller fedratinib
- Registrering av ≥ 10 % myeloidblaster i det perifera blodet (på perifert blodutstryk) eller benmärg före eller vid tidpunkten för screening
- För deltagare på ruxolitinib eller fedratinib, som inte kan minskas från den behandlingen under loppet av 14 dagar utan kortikosteroider, hydroxiurea eller andra medel
- Behandling med ruxolitinib, fedratinib eller annan MF-inriktad terapi (godkänd eller prövning) inom 2 veckor från dag 1
- Tidigare splenektomi eller mjältbestrålning inom 6 månader innan den första dosen av itacitinib
- Kan eller vill inte genomgå seriell MRT eller CT-skanning för mätning av mjältvolym
- Kan eller vill inte fylla i MFSAF v4.0 dagbok dagligen under studien
- ECOG-prestandastatus ≥ 3
- Förväntad livslängd mindre än 24 veckor
- Inte villig att ta emot RBC eller blodplättstransfusioner
- Deltagare med laboratorievärden vid screening utanför protokolldefinierade intervall
- Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd
- Deltagare med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom om inte godkänts av medicinsk övervakare/sponsor
- Historik eller förekomst av ett onormalt EKG som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt meningsfullt
- Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
- Bevis på HBV- eller HCV-infektion eller risk för reaktivering
- Känd HIV-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Doseskalering av itacitinib
Deltagarna kommer att doseras i olika dosnivåer med maximalt upp till 9 deltagare per dosnivå.
|
itacitinb Immediate Release (IR) kommer att doseras oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Dosexpansion av itacitinib
Deltagarna kommer att doseras med den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som identifieras i del 1.
|
itacitinb Immediate Release (IR) kommer att doseras oralt två gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med någon behandlings-Emergent Biverkonst (Teae)
Tidsram: upp till 724 dagar
|
En biverkning definierades som varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studiebehandling.
En Tea definierades som en AE som rapporterades för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
|
upp till 724 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med valfri klass 3 eller högre te
Tidsram: upp till 724 dagar
|
En Tea definierades som en AE som rapporterades för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
Svårighetsgraden av AES bedömdes med användning av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 betyg 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensitet för varje AE och SAE rapporterade under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: Mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv behandling indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande behandling indikerad.
Grad 5: Fatal.
|
upp till 724 dagar
|
|
Del 2: Splenic Response Rate (SRR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
SRR definierades som andelen deltagare som hade en minskning av mjältvolymen (genom avbildning) på minst 35% jämfört med baslinjen.
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Antal deltagare med alla Teae
Tidsram: upp till minst 24 veckor
|
En biverkning definierades som varje otillbörlig medicinsk händelse förknippad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kunde därför ha varit ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studiebehandling.
En Tea definierades som en AE som rapporterades för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
|
upp till minst 24 veckor
|
|
Del 2: Antal deltagare med valfri klass 3 eller högre te
Tidsram: upp till minst 24 veckor
|
En Tea definierades som en AE som rapporterades för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första dosen av studiebehandling.
Svårighetsgraden av AES bedömdes med användning av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 betyg 1 till 5.
Utredaren gjorde en bedömning av intensitet för varje AE och SAE rapporterade under studien och tilldelade den till 1 av följande kategorier: Grad 1: Mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; behandling inte indikerad.
Grad 2: måttlig; minimal, lokal eller icke -invasiv behandling indikerad; Begränsa åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande behandling indikerad.
Grad 5: Fatal.
|
upp till minst 24 veckor
|
|
Del 2: Total Symptom Score (TSS) svarsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
TSS -svar definierades som procentandelen av deltagare som uppnådde minst 50% reduktion i TSS under de 28 dagarna omedelbart före slutet av veckan 24 jämfört med de sju dagarna omedelbart före inledningen av Itacitinib omedelbar frisättning (ASeline) .B
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Del 2: Genomsnittlig förändring (från dag 1 kontra vecka 12 och vecka 24) i de 5 poäng för flera artiklar och poäng för multi-titem global hälsostatus (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje; Veckor 12 och 24
|
Den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) skulle användas för att bedöma förbättringen av livskvaliteten.
|
Baslinje; Veckor 12 och 24
|
|
Del 2: Procentandel av deltagarna kategoriserade som förbättrats i veckan 24 Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
PGIC består av en enda fråga som rör en deltagares övergripande status sedan studiens början.
Frågeformuläret ger deltagarna 7 alternativ för att beskriva sin övergripande status inklusive: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre och mycket värre.
|
Baslinje; Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .