Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des comprimés à libération immédiate d'itacitinib chez les participants atteints de myélofibrose primaire ou secondaire qui ont déjà reçu du ruxolitinib et/ou du fédratinib en monothérapie (LIMBER-213)
28 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation
Étude ouverte de phase 2 en deux parties sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'itacitinib à libération immédiate chez des participants atteints de myélofibrose primaire ou de myélofibrose secondaire (myélofibrose post-polycythémie vraie ou myélofibrose post-thrombocytémie essentielle) qui ont déjà reçu du ruxolitinib et/ou Fedratinib en monothérapie
Il s'agit d'une étude en 2 parties.
Dans la partie 1, les participants seront dosés à 2 niveaux de dose différents afin de sélectionner le RP2D pour la partie 2 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Brussels, Belgique, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Hasselt, Belgique, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Roeselare, Belgique, 08800
- AZ Delta
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Yvoir, Belgique, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Milan, Italie, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
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Salerno, Italie, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
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Treviso, Italie, 31100
- Treviso Hospital
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Linz, L'Autriche, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
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Katowice, Pologne, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Rcca Md, Llc
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Spring, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MF primaire répondant aux critères de l'OMS de 2016 pour la FMP manifeste ou de MF secondaire (PPV-MF ou PET-MF) répondant aux critères de l'IWG-MRT de 2008.
- Au moins Intermédiaire 1 risque MF selon le DIPSS.
- Traitement antérieur par ruxolitinib et/ou fedratinib en monothérapie
- Recevant actuellement du ruxolitinib ou du fedratinib en monothérapie pour la FMP ou la MF secondaire.
- Splénomégalie définie comme une rate palpable à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche ou un volume ≥ 450 cm3 sur l'imagerie évaluée lors du dépistage.
- Greffe allogénique de cellules souches non prévue.
- Les plaquettes sont supérieures ou égales à 50 × 109/L lors du dépistage.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF écrit pour l'étude.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK autre que le ruxolitinib ou le fedratinib
- Enregistrement de ≥ 10 % de blastes myéloïdes dans le sang périphérique (sur le frottis sanguin périphérique) ou la moelle osseuse avant ou au moment du dépistage
- Pour les participants sous ruxolitinib ou fedratinib, incapables de réduire progressivement ce traitement sur une période de 14 jours sans corticostéroïdes, hydroxyurée ou autres agents
- Traitement par ruxolitinib, fedratinib ou autre traitement dirigé contre la MF (approuvé ou expérimental) dans les 2 semaines suivant le jour 1
- Splénectomie antérieure ou irradiation splénique dans les 6 mois avant de recevoir la première dose d'itacitinib
- Incapable ou refusant de subir des IRM ou des tomodensitogrammes en série pour la mesure du volume de la rate
- Incapable ou refusant de remplir quotidiennement le journal MFSAF v4.0 pendant l'étude
- Statut de performance ECOG ≥ 3
- Espérance de vie inférieure à 24 semaines
- Ne veut pas recevoir de transfusions de globules rouges ou de plaquettes
- Participants avec des valeurs de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages définies par le protocole
- Affection médicale concomitante importante et non contrôlée
- Participants ayant une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative, sauf approbation par le moniteur médical / le sponsor
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif
- Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral.
- Preuve d'infection par le VHB ou le VHC ou risque de réactivation
- Infection à VIH connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose d'itacitinib
Les participants seront dosés à différents niveaux de dose avec un maximum de 9 participants par niveau de dose.
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itacitinb Immediate Release (IR) sera administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose d'itacitinib
Les participants recevront la dose recommandée de phase 2 (RP2D) identifiée dans la partie 1.
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itacitinb Immediate Release (IR) sera administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Nombre de participants avec tout événement indésirable émergent (TEEE)
Délai: jusqu'à 724 jours
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament.
Un AE aurait donc pu être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude.
Un TEEE a été défini comme un AE qui a été signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de traitement de l'étude.
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jusqu'à 724 jours
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Partie 1: Nombre de participants avec un TEAE de 3e année ou plus
Délai: jusqu'à 724 jours
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Un TEEE a été défini comme un AE qui a été signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de traitement de l'étude.
La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 classes 1 à 5.
L'enquêteur a fait une évaluation de l'intensité pour chaque AE et SAE signalé au cours de l'étude et l'a attribuée à 1 des catégories suivantes: Grade 1: Loux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué.
Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué.
5e année: Fatal.
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jusqu'à 724 jours
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Partie 2: Taux de réponse splénique (SRR) à la semaine 24
Délai: Base de référence; Semaine 24
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Le SRR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont subi une réduction du volume de la rate (par imagerie) d'au moins 35% par rapport à la ligne de base.
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Base de référence; Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2: Nombre de participants avec un TEAE
Délai: jusqu'à au moins 24 semaines
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Un événement indésirable a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle ait été considérée ou non liée au médicament.
Un AE aurait donc pu être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude.
Un TEEE a été défini comme un AE qui a été signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de traitement de l'étude.
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jusqu'à au moins 24 semaines
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Partie 2: Nombre de participants avec un TEAE de 3e année ou plus
Délai: jusqu'à au moins 24 semaines
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Un TEEE a été défini comme un AE qui a été signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de traitement de l'étude.
La gravité des EI a été évaluée en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 classes 1 à 5.
L'enquêteur a fait une évaluation de l'intensité pour chaque AE et SAE signalé au cours de l'étude et l'a attribuée à 1 des catégories suivantes: Grade 1: Loux; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement; traitement non indiqué.
Grade 2: modéré; Un traitement minimal, local ou non invasif indiqué; limiter les activités adaptées à l'âge de la vie quotidienne.
Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; L'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation indiquée; désactivation; Limiter les activités d'autosoins de la vie quotidienne.
4e année: conséquences potentiellement mortelles; Traitement urgent indiqué.
5e année: Fatal.
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jusqu'à au moins 24 semaines
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Partie 2: Taux de réponse du score des symptômes totaux (TSS) à la semaine 24
Délai: Base de référence; Semaine 24
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La réponse du TSS a été définie comme le pourcentage de participants qui ont atteint une réduction d'au moins 50% du TSS au cours des 28 jours immédiatement avant la fin de la semaine 24 par rapport aux 7 jours immédiatement avant le début de la libération immédiate d'itacitinib (ASELINE) .B
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Base de référence; Semaine 24
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Partie 2: Changement moyen (du jour 1 par rapport à la semaine 12 et semaine 24) dans les 5 scores d'échelle fonctionnelle multi-éléments et le score de l'échelle de l'état mondial multi-éléments (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence; Semaines 12 et 24
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) devait être utilisé pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie.
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Base de référence; Semaines 12 et 24
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Partie 2: Pourcentage de participants classés comme améliorés la semaine 24 Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Base de référence; Semaine 24
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La PGIC se compose d'une seule question concernant le statut global d'un participant depuis le début de l'étude.
Le questionnaire offre aux participants 7 options pour décrire leur statut global, notamment: très amélioré, beaucoup amélioré, minimalement amélioré, pas de changement, peu pire, bien pire et bien pire.
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Base de référence; Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Thrombocytose
- Polyglobulie Vera
- Myélofibrose primaire
- itacitinib
- Incb039110
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .