Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia dos comprimidos de liberação imediata de itacitinibe em participantes com mielofibrose primária ou secundária que receberam previamente monoterapia com ruxolitinibe e/ou fedratinibe (LIMBER-213)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de 2 partes, fase 2 da segurança, tolerabilidade e eficácia da liberação imediata de itacitinibe em participantes com mielofibrose primária ou mielofibrose secundária (mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial) que receberam Ruxolitinibe anteriormente e/ou Monoterapia com Fedratinibe
Este é um estudo em 2 partes.
Na Parte 1, os participantes receberão 2 níveis de dose diferentes para selecionar o RP2D para a Parte 2 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Bélgica, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanha, 46000
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Midamerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Itália, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Itália, 31100
- Treviso Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MF primária que atende aos critérios da OMS de 2016 para PMF manifesta ou MF secundária (PPV-MF ou PET-MF) que atende aos critérios de 2008 IWG-MRT.
- Pelo menos MF de risco intermediário 1 de acordo com o DIPSS.
- Tratamento prévio com ruxolitinibe e/ou monoterapia com fedratinibe
- Atualmente recebendo monoterapia com ruxolitinibe ou fedratinibe para MFP ou MF secundária.
- Esplenomegalia definida como baço palpável pelo menos 5 cm abaixo da margem costal esquerda ou volume ≥ 450 cm3 em exames de imagem avaliados durante a triagem.
- Transplante alogênico de células-tronco não planejado.
- A plaqueta é maior ou igual a 50 × 109/L na triagem.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um TCLE para o estudo.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de JAK diferente de ruxolitinibe ou fedratinibe
- Registro de ≥ 10% de blastos mielóides no sangue periférico (em esfregaço de sangue periférico) ou na medula óssea antes ou no momento da triagem
- Para participantes em ruxolitinibe ou fedratinibe, incapazes de reduzir esse tratamento ao longo de 14 dias sem corticosteroides, hidroxiureia ou outros agentes
- Tratamento com ruxolitinibe, fedratinibe ou outra terapia dirigida a MF (aprovada ou experimental) dentro de 2 semanas do Dia 1
- Esplenectomia prévia ou irradiação esplênica dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose de itacitinibe
- Incapaz ou relutante em se submeter a ressonância magnética ou tomografia computadorizada seriadas para medição do volume do baço
- Incapaz ou sem vontade de preencher o diário MFSAF v4.0 diariamente durante o estudo
- Estado de desempenho ECOG ≥ 3
- Expectativa de vida inferior a 24 semanas
- Não está disposto a receber transfusões de hemácias ou plaquetas
- Participantes com valores laboratoriais na triagem fora dos intervalos definidos pelo protocolo
- Condição médica concomitante significativa e não controlada
- Participantes com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, a menos que aprovado pelo monitor/patrocinador médico
- História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral.
- Evidência de infecção por HBV ou HCV ou risco de reativação
- Infecção por HIV conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Escalonamento de dose de itacitinibe
Os participantes receberão doses em diferentes níveis de dose, com um máximo de até 9 participantes por nível de dose.
|
itacitinb de Liberação Imediata (IR) será administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Expansão da dose de itacitinibe
Os participantes receberão a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) identificada na Parte 1.
|
itacitinb de Liberação Imediata (IR) será administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até 724 dias
|
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a medicamentos.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como um EA que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
|
até 724 dias
|
|
Parte 1: Número de participantes com qualquer grau 3 ou superior Teae
Prazo: até 724 dias
|
Um TEAE foi definido como um EA que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) v5.0 graus 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada EA e SAE relatados durante o estudo e o designou para 1 das seguintes categorias: Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
|
até 724 dias
|
|
Parte 2: Taxa de resposta esplênica (SRR) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
O SRR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma redução no volume do baço (por imagem) de pelo menos 35% quando comparado à linha de base.
|
Linha de base; Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Número de participantes com qualquer chá
Prazo: até pelo menos 24 semanas
|
Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a medicamentos.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado de laboratório anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como um EA que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
|
até pelo menos 24 semanas
|
|
Parte 2: Número de participantes com qualquer grau 3 ou superior Teae
Prazo: até pelo menos 24 semanas
|
Um TEAE foi definido como um EA que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de tratamento de estudo.
A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) v5.0 graus 1 a 5.
O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada EA e SAE relatados durante o estudo e o designou para 1 das seguintes categorias: Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado.
Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária.
Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado.
Grau 5: Fatal.
|
até pelo menos 24 semanas
|
|
Parte 2: Taxa de resposta total da pontuação dos sintomas (TSS) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
A resposta do TSS foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução no TSS nos 28 dias imediatamente antes do final da semana 24 em comparação com os 7 dias imediatamente antes do início do Itacitinib.
|
Linha de base; Semana 24
|
|
Parte 2: Mudança média (do dia 1 versus a semana 12 e a semana 24) nas 5 pontuações de escala funcional de vários itens e na pontuação de escala de estado de saúde global de vários itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base; Semanas 12 e 24
|
A Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) deveria ser usada para avaliar a melhoria na qualidade de vida.
|
Linha de base; Semanas 12 e 24
|
|
Parte 2: Porcentagem de participantes categorizados conforme melhorado na semana 24 Paciente Impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
O PGIC consiste em uma única pergunta relativa ao status geral de um participante desde o início do estudo.
O questionário oferece aos participantes 7 opções para descrever seu status geral, incluindo: muito melhorado, muito aprimorado, minimamente melhorado, sem alterações, minimamente pior, muito pior e muito pior.
|
Linha de base; Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .