Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności itacytynibu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z pierwotnym lub wtórnym zwłóknieniem szpiku, którzy otrzymali wcześniej monoterapię ruksolitynibem i/lub fedratynibem (LIMBER-213)
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Dwuczęściowe, fazy 2, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności itacytynibu o natychmiastowym uwalnianiu u uczestników z pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub wtórnym zwłóknieniem szpiku (zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej lub zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej), którzy otrzymywali wcześniej ruksolitynib i/lub Fedratynib w monoterapii
To jest 2-częściowe badanie.
W części 1 uczestnicy otrzymają 2 różne poziomy dawek w celu wybrania RP2D dla części 2 badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 70376
- Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 01000
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Roeselare, Belgia, 08800
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46000
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Pratia Hematologia Katowice
-
-
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rcca Md, Llc
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- MidAmerica Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2092
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
-
Salerno, Włochy, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
-
Treviso, Włochy, 31100
- Treviso Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnego MF spełniającego kryteria WHO z 2016 r. dla jawnego PMF lub wtórnego MF (PPV-MF lub PET-MF) spełniającego kryteria IWG-MRT z 2008 r.
- Co najmniej średniozaawansowane 1 ryzyko MF zgodnie z DIPSS.
- Wcześniejsze leczenie ruksolitynibem i/lub fedratynibem w monoterapii
- Obecnie otrzymuję monoterapię ruksolitynibem lub fedratynibem z powodu PMF lub wtórnego MF.
- Splenomegalia zdefiniowana jako wyczuwalna śledziona znajdująca się co najmniej 5 cm poniżej lewego marginesu żebrowego lub objętość ≥ 450 cm3 w badaniu obrazowym ocenianym podczas badania przesiewowego.
- Nie planowano allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Liczba płytek krwi jest większa lub równa 50 × 109/l podczas badania przesiewowego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego ICF dla badania.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK innym niż ruksolitynib lub fedratynib
- Zapis ≥ 10% blastów mieloidalnych we krwi obwodowej (w rozmazie krwi obwodowej) lub szpiku kostnym przed lub w czasie badania przesiewowego
- Dla uczestników ruksolitynibu lub fedratynibu, u których nie można zmniejszyć dawki tego leczenia w ciągu 14 dni bez kortykosteroidów, hydroksymocznika lub innych środków
- Leczenie ruksolitynibem, fedratynibem lub inną terapią ukierunkowaną na MF (zatwierdzoną lub badaną) w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
- Wcześniejsza splenektomia lub napromienianie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki itacytynibu
- Nie mogą lub nie chcą poddać się seryjnym skanom MRI lub CT w celu pomiaru objętości śledziony
- Niezdolność lub niechęć do codziennego wypełniania dziennika MFSAF v4.0 podczas badania
- Stan sprawności ECOG ≥ 3
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 tygodni
- Niechęć do transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi
- Uczestnicy z wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych poza zakresami określonymi w protokole
- Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny
- Uczestnicy z upośledzoną funkcją serca lub klinicznie istotną chorobą serca, chyba że zostanie to zatwierdzone przez monitora medycznego/sponsora
- Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
- Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
- Dowody zakażenia HBV lub HCV lub ryzyko reaktywacji
- Znane zakażenie wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki itacytynibu
Uczestnicy otrzymają dawki w różnych poziomach dawek, maksymalnie do 9 uczestników na poziom dawki.
|
itacitinb o natychmiastowym uwalnianiu (IR) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki itacytynibu
Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) określoną w części 1.
|
itacitinb o natychmiastowym uwalnianiu (IR) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 724 dni
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
AE mogło zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia.
Teae zdefiniowano jako AE, który został zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leczenia.
|
Do 724 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników z dowolną klasą 3 lub wyższą Teae
Ramy czasowe: Do 724 dni
|
Teae zdefiniowano jako AE, który został zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leczenia.
Nasilenie AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0 Grades od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny intensywności dla każdego AE i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do 1 z następujących kategorii: Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane.
Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia.
Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia.
Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie.
Klasa 5: Fatal.
|
Do 724 dni
|
|
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi śledziony (SRR) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
SRR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli zmniejszenie objętości śledziony (przez obrazowanie) o co najmniej 35% w porównaniu z linią wyjściową.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Liczba uczestników z dowolnym Teae
Ramy czasowe: do co najmniej 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
AE mogło zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia.
Teae zdefiniowano jako AE, który został zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leczenia.
|
do co najmniej 24 tygodni
|
|
Część 2: Liczba uczestników z dowolną klasą 3 lub wyższą Teae
Ramy czasowe: do co najmniej 24 tygodni
|
Teae zdefiniowano jako AE, który został zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leczenia.
Nasilenie AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0 Grades od 1 do 5.
Badacz dokonał oceny intensywności dla każdego AE i SAE zgłoszonego podczas badania i przypisał je do 1 z następujących kategorii: Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane.
Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia.
Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia.
Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie.
Klasa 5: Fatal.
|
do co najmniej 24 tygodni
|
|
Część 2: Całkowity wynik odpowiedzi objawów (TSS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Odpowiedź TSS została zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie TSS w ciągu 28 dni bezpośrednio przed końcem tygodnia 24 w porównaniu z 7 dniami bezpośrednio przed rozpoczęciem natychmiastowego uwalniania iTacytynibu (ASeline) .B. B.B
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Część 2: Średnia zmiana (od dnia 1 w porównaniu z tygodniem 12 i 24) w 5 wynikach skali funkcjonalnej wielu iTem i wyniku Global Health Scale Scale (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 i 24 tygodnie
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life (EORTC QLQ-C30) miała zostać wykorzystana do oceny poprawy jakości życia.
|
Linia bazowa; 12 i 24 tygodnie
|
|
Część 2: Procent uczestników sklasyfikowanych jako ulepszony w 24. tygodniu Globalne wrażenie zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
PGIC składa się z jednego pytania dotyczącego ogólnego statusu uczestnika od początku badania.
Kwestionariusz daje uczestnikom 7 opcji opisania ich ogólnego statusu, w tym: bardzo ulepszony, znacznie ulepszony, minimalnie ulepszony, bez zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy i bardzo gorszy.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Choroby szpiku kostnego
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Trombocytoza
- Czerwienica prawdziwa
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- iTacitinib
- INCB039110
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 39110-213/LIMBER-213
- 2020-003123-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .