Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van itacitinib-tabletten met onmiddellijke afgifte te beoordelen bij deelnemers met primaire of secundaire myelofibrose die eerder monotherapie met ruxolitinib en/of fedratinib hebben gekregen (LIMBER-213)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een tweedelig, fase 2, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van itacitinib Onmiddellijke afgifte bij deelnemers met primaire myelofibrose of secundaire myelofibrose (post-polycytemie vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose) die eerder ruxolitinib hebben gekregen en/of Fedratinib monotherapie

Dit is een 2-delige studie. In deel 1 krijgen de deelnemers 2 verschillende dosisniveaus om de RP2D voor deel 2 van het onderzoek te selecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, België, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, België, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, België, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italië, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italië, 31100
        • Treviso Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spanje, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire MF die voldoet aan de WHO-criteria van 2016 voor openlijke PMF of secundaire MF (PPV-MF of PET-MF) die voldoet aan de IWG-MRT-criteria van 2008.
  • Ten minste Intermediate 1 risico MF volgens het DIPSS.
  • Eerdere behandeling met ruxolitinib en/of fedratinib als monotherapie
  • Krijgt momenteel ruxolitinib- of fedratinib-monotherapie voor PMF of secundaire MF.
  • Splenomegalie gedefinieerd als palpabele milt ten minste 5 cm onder de linker ribbenboog of volume ≥ 450 cm3 op beeldvorming beoordeeld tijdens screening.
  • Allogene stamceltransplantatie niet gepland.
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50 × 109/L bij screening.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een andere JAK-remmer dan ruxolitinib of fedratinib
  • Record van ≥ 10% myeloïde blasten in het perifere bloed (op uitstrijkje van perifeer bloed) of beenmerg voorafgaand aan of op het moment van screening
  • Voor deelnemers aan ruxolitinib of fedratinib, die niet in de loop van 14 dagen van die behandeling kunnen afbouwen zonder corticosteroïden, hydroxyurea of ​​andere middelen
  • Behandeling met ruxolitinib, fedratinib of andere op MF gerichte therapie (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 2 weken na dag 1
  • Eerdere splenectomie of miltbestraling binnen 6 maanden voor ontvangst van de eerste dosis itacitinib
  • Niet in staat of niet bereid om seriële MRI- of CT-scans te ondergaan voor meting van het miltvolume
  • Niet in staat of niet bereid om dagelijks het MFSAF v4.0-dagboek tijdens het onderzoek in te vullen
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 3
  • Levensverwachting minder dan 24 weken
  • Niet bereid om RBC- of bloedplaatjestransfusies te ontvangen
  • Deelnemers met laboratoriumwaarden bij screening buiten het in het protocol gedefinieerde bereik
  • Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
  • Deelnemers met een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartaandoening, tenzij goedgekeurd door medische monitor/sponsor
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist.
  • Bewijs van HBV- of HCV-infectie of risico op reactivering
  • Bekende hiv-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie van itacitinib
Deelnemers worden op verschillende dosisniveaus gedoseerd met een maximum van maximaal 9 deelnemers per dosisniveau.
Geneesmiddel: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) wordt tweemaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
  • INCB039110
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding van itacitinib
Deelnemers krijgen de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) die in deel 1 wordt vermeld.
Geneesmiddel: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) wordt tweemaal per dag oraal toegediend
Andere namen:
  • INCB039110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Behandeling van opkomende bijwerkingen (TEAE'S)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
24 weken
Deel 2: Vermindering van het miltvolume door MRI/CT-scan
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van het miltvolume (door beeldvorming) van ten minste 35 procent in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken
Deel 2: Vermindering van het miltvolume
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering van het miltvolume (door beeldvorming) van ten minste 35% in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Behandeling van opkomende bijwerkingen (TEAE'S)
Tijdsspanne: 13 maanden
Gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
13 maanden
Deel 2: Verbetering van de totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie in TSS bereikt gedurende de 28 dagen direct voor het einde van week 24 in vergelijking met de 7 dagen direct voor de start van itacitinib IR (baseline).
24 weken
Deel 2: Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als de gemiddelde verandering in de 5 multi-item functionele schaalscores en de multi-item globale gezondheidsstatusschaalscore (EORTC QLQ-C30).
24 weken
Deel 2: Verbetering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 24 weken
Gedefinieerd als percentage deelnemers dat als verbeterd is gecategoriseerd
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren