早産児のための母親自身の母乳最適化プロジェクト (MoMO PIP) パイロット研究 (MoMO PIP)
2023年2月17日 更新者：Raechel Irons、Medical University of South Carolina
早産児のための母親自身の母乳最適化プロジェクト (MoMO PIP): 早産児に対する母親の食事とビタミン D 補給の効果、無作為化対照パイロット研究。
この研究の全体的な目標は、母親のビタミン D の状態を食事や乳組成とともに評価し、母親への栄養補給と食事教育を増やすことで乳児のビタミン D の状態を改善できるかどうかを評価することです。
中心的な仮説は、母乳で育てられた早産児 (<35 週) の母親のビタミン D 状態を最大化することによって、生後 1、2、および 3 か月の乳児の 25(OH)D 状態が増加するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全母乳育児の記録があり、出産後 1 か月以内に来院し、18 歳から 45 歳で健康状態が良好な女性は、参加資格があります。
- 出生時の修正妊娠週数が 35 週未満の乳児
除外基準:
- NO DMI/DMII、HTN、または副甲状腺疾患 IF 甲状腺の問題、現在甲状腺機能正常
- 複数の妊娠
- 肝疾患なし
- 大きな先天異常なし
- 腎疾患なし
- 先天性代謝異常なし
- 副甲状腺疾患なし
- カルシウム代謝障害なし
- 抗てんかん薬なし
- ステロイドなし
- 先天性心疾患なし
- 生存と相容れないとみなされる出生時の重篤な疾患はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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実験グループの母親は、出生前のビタミンに加えて、3 か月間毎日 6,000 IU のビタミン D を受け取ります。
このグループの乳児は、プラセボ ビタミン D ドロップを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
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プラセボ コントロール グループの母親は、プラセボ ビタミン D とともに出生前ビタミンの形で 600 IU のビタミン D を受け取ります。このグループの母親の乳児は、標準的な 400 IU のビタミン D を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後3か月で十分な25(OH)Dストアを持つ乳児の数
時間枠：入学後3ヶ月
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25(OH)D レベル > 20 ng/mL の乳児の数
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入学後3ヶ月
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3 か月で十分な 25(OH)D ストアを持つ母親の数
時間枠：入学後3ヶ月
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25(OH)D レベルが 20 ng/mL を超える母親の数
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入学後3ヶ月
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1か月でカルシウム濃度が上昇した母親の数
時間枠：入学後1ヶ月
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血清カルシウム > 10.5 mg/dL の母親の数
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入学後1ヶ月
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2 か月目にカルシウム濃度が上昇した母親の数
時間枠：入学後2ヶ月
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血清カルシウム > 10.5 mg/dL の母親の数
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入学後2ヶ月
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3か月目にカルシウム濃度が上昇した母親の数
時間枠：入学後3ヶ月
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血清カルシウム > 10.5 mg/dL の母親の数
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入学後3ヶ月
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1か月目に尿カルシウム・クレアチニン比が上昇した母親の数
時間枠：入学後1ヶ月
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血清カルシウム > 1.0 mmol/mmol の母親の数
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入学後1ヶ月
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2か月目に尿中カルシウム・クレアチニン比が上昇した母親の数
時間枠：入学後2ヶ月
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尿中カルシウム/クレアチニン比 > 1.0 mmol/mmol の母親の数
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入学後2ヶ月
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3か月目に尿中カルシウム・クレアチニン比が上昇した母親の数
時間枠：入学後3ヶ月
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尿中カルシウム/クレアチニン比 > 1.0 mmol/mmol の母親の数
|
入学後3ヶ月
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1か月目にカルシウム濃度が上昇した乳児の数
時間枠：入学後1ヶ月
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血清カルシウムが11.0mg/dLを超える乳児の数
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入学後1ヶ月
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2か月目にカルシウム濃度が上昇した乳児の数
時間枠：入学後2ヶ月
|
血清カルシウムが11.0mg/dLを超える乳児の数
|
入学後2ヶ月
|
|
3か月目にカルシウム濃度が上昇した乳児の数
時間枠：入学後3ヶ月
|
血清カルシウムが11.0mg/dLを超える乳児の数
|
入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raechel Irons, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。