조산아를 위한 어머니 자신의 우유 최적화 프로젝트(MoMO PIP) 파일럿 연구 (MoMO PIP)
2023년 2월 17일 업데이트: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
조산아를 위한 어머니 자신의 우유 최적화 프로젝트(MoMO PIP): 조산아에 대한 산모의 식단 및 비타민 D 보충 효과, 무작위 통제 파일럿 연구.
이 연구의 전반적인 목표는 식이 및 우유 구성과 함께 엄마의 비타민 D 상태를 평가하고, 엄마의 보충 및 식이 교육을 통해 영아의 비타민 D 상태가 개선될 수 있는지 평가하는 것입니다.
중심 가설은 모유 수유, 미숙아(<35주)에서 엄마의 비타민 D 상태를 최대화함으로써 생후 1, 2, 3개월에 영아 25(OH)D 상태가 증가한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분만 후 1개월 이내에 온 완전 모유 수유 문서가 있고 18-45세이며 일반적으로 건강 상태가 좋은 여성은 참가 자격이 있습니다.
- 35주 미만의 영아는 출생 시 수정 재태 연령
제외 기준:
- DMI/DMII, HTN 또는 부갑상선 질환 없음 갑상선 문제가 있는 경우, 현재 정상갑상선
- 다태 임신
- 간 질환 없음
- 중대한 선천적 이상 없음
- 신장 질환 없음
- 선천적 대사 이상 없음
- 부갑상선 질환 없음
- 칼슘 대사 장애 없음
- 항간질제 없음
- 스테로이드 없음
- 선천성 심장병 없음
- 출생 시 생존과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 심각한 질병 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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실험군 산모는 산전 비타민 외에 비타민D 6,000IU를 3개월 동안 매일 투여받게 된다.
이 그룹의 유아는 플라시보 비타민 D 방울을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
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위약 대조군의 산모는 위약 비타민 D와 함께 태아기 비타민 형태로 600 IU의 비타민 D를 받습니다. 이 그룹의 산모의 유아는 표준 400 IU의 비타민 D를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 충분한 25(OH)D 저장소가 있는 유아의 수
기간: 등록 후 3개월
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25(OH)D 수치 > 20 ng/mL인 영아의 수
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등록 후 3개월
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3개월에 충분한 25(OH)D 저장소가 있는 산모의 수
기간: 등록 후 3개월
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25(OH)D 수치 >20 ng/mL인 산모의 수
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등록 후 3개월
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1개월에 칼슘 농도가 상승한 산모의 수
기간: 등록 후 1개월
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혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL인 산모의 수
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등록 후 1개월
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2개월째 칼슘 농도가 높은 산모의 수
기간: 등록 후 2개월
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혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL인 산모의 수
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등록 후 2개월
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3개월째 칼슘 농도가 높은 산모의 수
기간: 등록 후 3개월
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혈청 칼슘 > 10.5 mg/dL인 산모의 수
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등록 후 3개월
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1개월째 소변 칼슘 크레아티닌 비율이 상승한 산모의 수
기간: 등록 후 1개월
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혈청 칼슘이 > 1.0mmol/mmol인 산모의 수
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등록 후 1개월
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2개월에 소변 칼슘 크레아티닌 비율이 상승한 산모의 수
기간: 등록 후 2개월
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소변 칼슘/크레아티닌 비율 > 1.0mmol/mmol인 산모의 수
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등록 후 2개월
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3개월에 소변 칼슘 크레아티닌 비율이 상승한 산모의 수
기간: 등록 후 3개월
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소변 칼슘/크레아티닌 비율 > 1.0mmol/mmol인 산모의 수
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등록 후 3개월
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1개월에 칼슘 농도가 상승한 영아의 수
기간: 등록 후 1개월
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혈청 칼슘 > 11.0 mg/dL인 영아의 수
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등록 후 1개월
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2개월에 칼슘 농도가 상승한 영아의 수
기간: 등록 후 2개월
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혈청 칼슘 > 11.0 mg/dL인 영아의 수
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등록 후 2개월
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3개월에 칼슘 농도가 상승한 영아의 수
기간: 등록 후 3개월
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혈청 칼슘 > 11.0 mg/dL인 영아의 수
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등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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