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Pilotstudie zur Optimierung der Muttermilch für Frühgeborene (MoMO PIP). (MoMO PIP)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Raechel Irons, Medical University of South Carolina

Mothers' Own Milk Optimization for Preterm Infants Project (MoMO PIP): Mütterliche Ernährung und Vitamin-D-Ergänzungseffekte auf Frühgeborene, eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Status der Mutter zusammen mit der Ernährung und der Milchzusammensetzung zu bewerten und wiederum zu bewerten, ob der Vitamin-D-Status des Säuglings durch eine erhöhte Nahrungsergänzung und Ernährungserziehung der Mutter verbessert werden kann. Die zentrale Hypothese ist, dass durch die Maximierung des mütterlichen Vitamin-D-Status bei gestillten Frühgeborenen (< 35 Wochen) der 25(OH)D-Status des Säuglings im Alter von 1, 2 und 3 Monaten ansteigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die nachweislich vollständig stillen und innerhalb eines Monats nach der Entbindung vorstellig werden, die zwischen 18 und 45 Jahre alt sind und sich in einem guten Allgemeinzustand befinden.
  • Säuglinge < 35 Wochen korrigiertes Gestationsalter bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • KEIN DMI/DMII, HTN oder Nebenschilddrüsenerkrankung WENN Schilddrüsenprobleme, derzeit euthyreot
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Keine Lebererkrankung
  • Keine größeren angeborenen Anomalien
  • Keine Nierenerkrankung
  • Keine angeborenen Stoffwechselstörungen
  • Keine Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Keine Störungen des Calciumstoffwechsels
  • Keine Antiepileptika
  • Keine Steroide
  • Kein angeborener Herzfehler
  • Keine schwere Krankheit bei der Geburt, die mit dem Überleben unvereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: Cholecalciferol in hoher Dosis
Mütter in der Versuchsgruppe erhalten 3 Monate lang täglich 6.000 IE Vitamin D zusätzlich zu ihrem pränatalen Vitamin. Säuglinge in dieser Gruppe erhalten Placebo-Vitamin-D-Tropfen
Andere Namen:
  • 6.600 IE Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Cholecalciferol
Mütter in der Placebo-Kontrollgruppe erhalten 600 IE Vitamin D in Form ihres vorgeburtlichen Vitamins zusammen mit Placebo-Vitamin D. Säuglinge der Mütter in dieser Gruppe erhalten standardmäßig 400 IE Vitamin D
Andere Namen:
  • 600 IE Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit ausreichenden 25(OH)D-Speichern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Säuglinge mit 25(OH)D-Werten > 20 ng/ml
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit ausreichenden 25(OH)D-Speichern nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit 25(OH)D-Werten >20 ng/mL
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit erhöhten Calciumkonzentrationen nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit Serumkalzium > 10,5 mg/dL
1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit erhöhten Kalziumkonzentrationen im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Mütter mit Serumkalzium > 10,5 mg/dL
2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Mütter mit erhöhten Kalziumkonzentrationen im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit Serumkalzium > 10,5 mg/dL
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit erhöhtem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit Serumkalzium > 1,0 mmol/mmol
1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit erhöhtem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Mütter mit einem Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 mmol/mmol
2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Mütter mit erhöhtem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Mütter mit einem Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 mmol/mmol
3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Säuglinge mit erhöhter Kalziumkonzentration im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Säuglinge mit Serumkalzium > 11,0 mg/dl
1 Monat nach Immatrikulation
Anzahl der Säuglinge mit erhöhter Kalziumkonzentration im 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Säuglinge mit Serumkalzium > 11,0 mg/dl
2 Monate nach Anmeldung
Anzahl der Säuglinge mit erhöhter Kalziumkonzentration im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Anzahl der Säuglinge mit Serumkalzium > 11,0 mg/dl
3 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00099911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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