Pilotstudie for mors egen melkeoptimalisering for premature spedbarn (MoMO PIP) (MoMO PIP)
17. februar 2023 oppdatert av: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Mødres egen melkeoptimalisering for premature spedbarn-prosjekt (MoMO PIP): Maternal Diet and Vitamin D Supplement Effects on Premature Infants, en randomisert kontrollpilotstudie.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere mors vitamin D-status sammen med kosthold og melkesammensetning, og på sin side å evaluere om spedbarns vitamin D-status kan forbedres med økt maternell tilskudd og diettopplæring.
Den sentrale hypotesen er at ved å maksimere mors vitamin D-status hos ammende, premature spedbarn (<35 uker), vil det være en økning av spedbarns 25(OH)D-status ved 1,2 og 3 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med dokumentasjon på fullamming som er tilstede innen en måned etter fødsel, som er 18-45 år og har god generell helse vil være kvalifisert for deltakelse.
- Spedbarn <35 uker korrigert svangerskapsalderen ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- INGEN DMI/DMII, HTN eller biskjoldbrusk sykdom HVIS skjoldbruskkjertelproblemer, for øyeblikket euthyroid
- Flere svangerskap
- Ingen leversykdom
- Ingen store medfødte abnormiteter
- Ingen nyresykdom
- Ingen medfødte feil i stoffskiftet
- Ingen parathyreoideasykdom
- Ingen forstyrrelser i kalsiummetabolismen
- Ingen antiepileptika
- Ingen steroider
- Ingen medfødt hjertesykdom
- Ingen alvorlig sykdom ved fødselen anses uforenlig med overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Mødre i forsøksgruppen vil motta 6000 IE vitamin D i tillegg til sitt prenatale vitamin, daglig i 3 måneder.
Spedbarn i denne gruppen vil få placebo vitamin D-dråper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
|
Mødre i placebokontrollgruppen vil motta 600 IE vitamin D i form av sitt prenatale vitamin sammen med placebo vitamin D. Spedbarn av mødrene i denne gruppen vil få standard 400 IE vitamin D
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med tilstrekkelig 25(OH)D lagres ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall spedbarn med 25(OH)D-nivåer > 20 ng/ml
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall mødre med tilstrekkelig 25(OH)D lagres ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall mødre med 25(OH)D-nivåer >20 ng/mL
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyede kalsiumkonsentrasjoner etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Antall mødre med serumkalsium > 10,5 mg/dL
|
1 måned etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyede kalsiumkonsentrasjoner ved måned 2
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Antall mødre med serumkalsium > 10,5 mg/dL
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyede kalsiumkonsentrasjoner ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall mødre med serumkalsium > 10,5 mg/dL
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyet urinkalsiumkreatininforhold ved måned 1
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Antall mødre med serumkalsium > 1,0 mmol/mmol
|
1 måned etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyet urinkalsiumkreatininforhold ved måned 2
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Antall mødre med urin kalsium/kreatinin ratio > 1,0 mmol/mmol
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Antall mødre med forhøyet urinkalsiumkreatininforhold ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall mødre med urin kalsium/kreatinin ratio > 1,0 mmol/mmol
|
3 måneder etter påmelding
|
|
Antall spedbarn med forhøyet kalsiumkonsentrasjon ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Antall spedbarn med serumkalsium > 11,0 mg/dL
|
1 måned etter påmelding
|
|
Antall spedbarn med forhøyet kalsiumkonsentrasjon ved måned 2
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Antall spedbarn med serumkalsium > 11,0 mg/dL
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Antall spedbarn med forhøyet kalsiumkonsentrasjon ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Antall spedbarn med serumkalsium > 11,0 mg/dL
|
3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00099911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .