Пилотное исследование Проекта по оптимизации собственного молока матерей для недоношенных детей (MoMO PIP) (MoMO PIP)
17 февраля 2023 г. обновлено: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Проект по оптимизации собственного молока матерей для недоношенных детей (MoMO PIP): диета матери и влияние пищевых добавок с витамином D на недоношенных детей, экспериментальное рандомизированное контрольное исследование.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить уровень витамина D у матери наряду с диетой и составом молока и, в свою очередь, оценить, можно ли улучшить статус витамина D у младенцев за счет увеличения приема добавок матерью и обучения диете.
Центральная гипотеза состоит в том, что при максимальном повышении уровня витамина D у матери у недоношенных детей (<35 недель), находящихся на грудном вскармливании, будет повышаться уровень 25(OH)D у детей в возрасте 1, 2 и 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет и с хорошим общим состоянием здоровья имеют право на участие.
- Младенцы <35 недель скорректированный гестационный возраст при рождении
Критерий исключения:
- НЕТ DMI/DMII, АГ или заболевания паращитовидной железы, ЕСЛИ проблемы со щитовидной железой, в настоящее время эутиреоидное состояние
- Несколько беременностей
- Нет заболеваний печени
- Отсутствие серьезных врожденных аномалий
- Нет заболевания почек
- Отсутствие врожденных ошибок метаболизма
- Отсутствие заболеваний паращитовидных желез
- Отсутствие нарушений кальциевого обмена
- Нет противоэпилептических средств
- Без стероидов
- Нет врожденных пороков сердца
- Отсутствие тяжелых заболеваний при рождении, которые считаются несовместимыми с выживанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Матери в экспериментальной группе будут получать 6000 МЕ витамина D в дополнение к пренатальному витамину ежедневно в течение 3 месяцев.
Младенцы в этой группе будут получать плацебо в виде капель витамина D.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
|
Матери в контрольной группе плацебо получат 600 МЕ витамина D в форме пренатального витамина вместе с плацебо-витамином D. Младенцы матерей в этой группе получат стандартные 400 МЕ витамина D.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество младенцев с достаточными запасами 25(OH)D в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество младенцев с уровнем 25(OH)D > 20 нг/мл
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Количество матерей с достаточными запасами 25(OH)D в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество матерей с уровнем 25(OH)D >20 нг/мл
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенной концентрацией кальция через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Количество матерей с уровнем кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл
|
1 месяц после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенной концентрацией кальция на 2-м месяце
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
|
Количество матерей с уровнем кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл
|
Через 2 месяца после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенной концентрацией кальция в 3-й месяц
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество матерей с уровнем кальция в сыворотке > 10,5 мг/дл
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенным содержанием кальций-креатинина в моче в первый месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Количество матерей с уровнем кальция в сыворотке > 1,0 ммоль/ммоль
|
1 месяц после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенным содержанием кальций-креатинина в моче через 2 месяца
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
|
Количество матерей с соотношением кальция/креатинина в моче > 1,0 ммоль/ммоль
|
Через 2 месяца после регистрации
|
|
Количество матерей с повышенным содержанием кальций-креатинина в моче на 3-м месяце
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество матерей с соотношением кальция/креатинина в моче > 1,0 ммоль/ммоль
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Количество младенцев с повышенной концентрацией кальция в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Количество младенцев с уровнем кальция в сыворотке > 11,0 мг/дл
|
1 месяц после регистрации
|
|
Количество младенцев с повышенной концентрацией кальция на 2-м месяце жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после регистрации
|
Количество младенцев с уровнем кальция в сыворотке > 11,0 мг/дл
|
Через 2 месяца после регистрации
|
|
Количество младенцев с повышенной концентрацией кальция на 3-м месяце жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Количество младенцев с уровнем кальция в сыворотке > 11,0 мг/дл
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00099911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .