Badanie pilotażowe projektu optymalizacji własnego mleka matek dla wcześniaków (MoMO PIP). (MoMO PIP)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Projekt optymalizacji własnego mleka matek dla wcześniaków (MoMO PIP): wpływ diety matki i suplementacji witaminy D na wcześniaki, randomizowane badanie pilotażowe.
Ogólnym celem tego badania jest ocena poziomu witaminy D u matki wraz z dietą i składem mleka, a z kolei ocena, czy poziom witaminy D u niemowląt można poprawić dzięki zwiększonej suplementacji matki i edukacji żywieniowej.
Główną hipotezą jest to, że maksymalizacja poziomu witaminy D u matki u wcześniaków (<35 tygodni) karmionych piersią spowoduje wzrost stężenia 25(OH)D u niemowląt w wieku 1, 2 i 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się kobiety z dokumentacją pełnego karmienia piersią, które zgłoszą się w ciągu miesiąca od porodu, w wieku 18-45 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Niemowlęta <35 tygodni skorygowany wiek ciążowy w chwili urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- BEZ DMI/DMII, HTN lub choroby przytarczyc JEŚLI problemy z tarczycą, obecnie eutyreoza
- Ciąże mnogie
- Brak chorób wątroby
- Brak poważnych wad wrodzonych
- Brak choroby nerek
- Brak wrodzonych wad metabolizmu
- Brak chorób przytarczyc
- Brak zaburzeń gospodarki wapniowej
- Żadnych leków przeciwpadaczkowych
- Żadnych sterydów
- Brak wrodzonych wad serca
- Żadna ciężka choroba przy urodzeniu nie została uznana za niemożliwą do przeżycia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Matki z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać 6000 IU witaminy D oprócz witaminy prenatalnej, codziennie przez 3 miesiące.
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać krople witaminy D z placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B
|
Matki z grupy kontrolnej placebo otrzymają 600 j.m. witaminy D w postaci witaminy D w okresie prenatalnym wraz z witaminą D placebo. Niemowlęta matek z tej grupy otrzymają standardowe 400 j.m. witaminy D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z wystarczającymi zapasami 25(OH)D w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba niemowląt z poziomem 25(OH)D > 20 ng/ml
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba matek z wystarczającymi zapasami 25(OH)D w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba matek z poziomami 25(OH)D >20 ng/ml
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym stężeniem wapnia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Liczba matek ze stężeniem wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym stężeniem wapnia w 2. miesiącu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Liczba matek ze stężeniem wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym stężeniem wapnia w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba matek ze stężeniem wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym wskaźnikiem wapnia i kreatyniny w moczu w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Liczba matek ze stężeniem wapnia w surowicy > 1,0 mmol/mmol
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym wskaźnikiem wapnia i kreatyniny w moczu w 2. miesiącu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Liczba matek ze stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu > 1,0 mmol/mmol
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba matek z podwyższonym wskaźnikiem wapnia i kreatyniny w moczu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba matek ze stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu > 1,0 mmol/mmol
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba niemowląt z podwyższonym stężeniem wapnia w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Liczba niemowląt ze stężeniem wapnia w surowicy > 11,0 mg/dl
|
1 miesiąc po rejestracji
|
|
Liczba niemowląt z podwyższonym stężeniem wapnia w 2. miesiącu
Ramy czasowe: 2 miesiące po rejestracji
|
Liczba niemowląt ze stężeniem wapnia w surowicy > 11,0 mg/dl
|
2 miesiące po rejestracji
|
|
Liczba niemowląt z podwyższonym stężeniem wapnia w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Liczba niemowląt ze stężeniem wapnia w surowicy > 11,0 mg/dl
|
3 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00099911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .