Mødres egen mælkeoptimering for præmature spædbørn-projekt (MoMO PIP) Pilotundersøgelse (MoMO PIP)
17. februar 2023 opdateret af: Raechel Irons, Medical University of South Carolina
Mødres egen mælkeoptimering for præmature spædbørn-projekt (MoMO PIP): Maternal diæt og D-vitamintilskudseffekter på præmature spædbørn, en randomiseret kontrolpilotundersøgelse.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere moderens D-vitaminstatus sammen med diæt og mælkesammensætning og igen at evaluere, om spædbarns D-vitaminstatus kan forbedres med øget modertilskud og kostundervisning.
Den centrale hypotese er, at ved at maksimere moderens D-vitaminstatus hos ammede, præmature spædbørn (<35 uger), vil der være en stigning i spædbarnets 25(OH)D-status ved 1,2 og 3 måneders alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC Shawn Jenkins Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med dokumentation for fuld amning, der er tilstede inden for en måned efter fødslen, som er 18-45 år gamle og ved et generelt godt helbred vil være berettiget til deltagelse.
- Spædbørn <35 uger korrigeret gestationsalder ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- INGEN DMI/DMII, HTN eller parathyreoidea sygdom, hvis skjoldbruskkirtelproblemer, i øjeblikket euthyreoidea
- Flere graviditeter
- Ingen leversygdom
- Ingen større medfødte abnormiteter
- Ingen nyresygdom
- Ingen medfødte stofskiftefejl
- Ingen parathyroid sygdom
- Ingen forstyrrelser i calciummetabolismen
- Ingen antiepileptika
- Ingen steroider
- Ingen medfødt hjertesygdom
- Ingen alvorlig sygdom ved fødslen anses for uforenelig med overlevelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Mødre i forsøgsgruppen vil modtage 6.000 IE D-vitamin ud over deres prænatale vitamin dagligt i 3 måneder.
Spædbørn i denne gruppe vil modtage placebo D-vitamindråber
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
|
Mødre i placebokontrolgruppen vil modtage 600 IE D-vitamin i form af deres prænatale vitamin sammen med placebo-vitamin D. Spædbørn af mødrene i denne gruppe vil modtage standard 400 IE D-vitamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med tilstrækkelige 25(OH)D-lagre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal spædbørn med 25(OH)D-niveauer > 20 ng/ml
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal mødre med tilstrækkelige 25(OH)D-lagre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal mødre med 25(OH)D-niveauer >20 ng/mL
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjede calciumkoncentrationer efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Antal mødre med serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjede calciumkoncentrationer i måned 2
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Antal mødre med serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjede calciumkoncentrationer ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal mødre med serumcalcium > 10,5 mg/dL
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjet urinkalciumkreatininforhold ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Antal mødre med serumcalcium > 1,0 mmol/mmol
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjet urinkalciumkreatininforhold ved 2. måned
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Antal mødre med urin calcium/kreatinin ratio > 1,0 mmol/mmol
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Antal mødre med forhøjet urinkalciumkreatininforhold ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal mødre med urin calcium/kreatinin ratio > 1,0 mmol/mmol
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Antal spædbørn med forhøjet calciumkoncentration ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Antal spædbørn med serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Antal spædbørn med forhøjet calciumkoncentration ved 2. måned
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
|
Antal spædbørn med serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
2 måneder efter tilmelding
|
|
Antal spædbørn med forhøjet calciumkoncentration ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Antal spædbørn med serumcalcium > 11,0 mg/dL
|
3 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raechel Irons, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00099911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .